阜外临床专家解读HeartMate 召回事件

MedTF · 公众号 · · 2024-04-27 22:15

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2024年4月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其官方网站公布通告，雅培公司（Abbott）决定召回HeartMate II和HeartMate 3植入式左心室辅助系统。本次召回事件涉及器械13883套，占此前市场的56%，此消息引发了业内人士的广泛关注和热议，以及患者对人工心脏信心的丧失和担忧。

FDA关于Heartmate EOGO事件召回公告

Abbott官方针对Heartmate EOGO事件的警示信

阜外医院王现强教授代表中国生物医学工程学会机械循环支持分会针对HeartMate召回事件做出详尽的解释。

雅培人工心脏为何被召回？

由FDA的召回公告和雅培公司的更正函中可知：此次被召回的原因是其存在“ 外源性移植物流出道阻塞（EOGO, Extrinsic Outflow Graft Obstruction） ”，非细胞生物材料（血液/脂肪脂质）会蓄积在流出道人工血管外侧与人工血管保护套之间，如果术中使用了额外的致密的材料包裹流出道人工血管也可能会造成EOGO。随着长时间的累积（大于两年），蓄积物会从外侧逐渐挤压人工血管，造成人工血管中血流受阻，造成左心室辅助系统无法提供足够的血液流量支持。严重的EOGO可能会导致患者严重伤害，极端情况可能会导致患者死亡。HM3 EOGO的预估发生率为2年0.24%，5年2.06%。

HeartMate 系列人工心脏的人工血管保护套采用的是 密闭设计的硬质材料 ，当血液/脂肪脂质等不断积聚时，无法向外伸展，只能向内挤压人工血管，长期导致人工血管狭窄，心输出量下降，甚至阻塞。HeartMate的 人工血管与人工血管保护套采用一体化旋转螺纹固定方式 ，人工血管存在 弯折风险 ，导致血液/脂肪脂质等更易堆积。

EOGO的形成机制

♦ 渗出： 由于人工血管与人体自身血管类似，管壁存在孔隙，血管内的非细胞生物物质可通过孔隙渗出。

♦积聚： Heartmate II和Heartmate 3加强套管为PTFE材质(一种致密的高分子生物材料），且结构设计为非通透，生物物质会逐渐蓄积于PTFE人工血管保护套内部和人工血管外侧的空间内。

♦挤压： 随着时间的增长，越来越多积蓄的生物物质会对人工血管造成挤压，使人工血管被迫向内收缩。

♦流量不足： 人工血管内缩至一定程度后，会造成流量不足，对患者的生命安全产生威胁。

EOGO的处理方式

♦病人的持续监测；

♦经皮介入治疗，例如在人工血管中植入支架；

♦通过外科手术切开包括人工血管保护套；

♦血泵置换。

EOGO的预防建议（根据ISHLT 2023指南推荐）

1. 不建议使用致密材料包裹人工血管

■不建议完全包裹人工血管；

■尤其是使用GoreTex或PTFE等致密材料包裹，风险更高。

2. 控制人工血管的长度和吻合角度

■控制人工血管在适合长度，长度过长可能导致人工血管弯折或扭结；

■以45-60度吻合于近端升主动脉大曲度侧面，最终应将人工血管置于右心房外侧。

血管造影下发现人工血管发生了打折或扭结

3. 谨慎采用小切口术式

■在采用小切口术式进行的植入中，无法在直视的状态下完成植入，确认人工血管的扭曲与否有难度。

4. 严格随访并时刻关注随访结果

■严格随访；

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