浙江省药监局：第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答（十四）

问

产品电源适配器更换新的供应商，已注册产品是否需要进行注册变更？

答

需评价是否对产品性能、电磁兼容产生影响，若是，应进行变更注册。

问

电动轮椅车增加一个遥控器，是否需重新进行检测和变更注册？

答

产品结构组成发生变化，需要进行变更注册，增加相关性能指标，如遥控性能、网络安全等。同时，需重新对电气安全和电磁兼容进行检测。

问

在国家认监委网站查询检验机构对医用电气设备的电磁兼容标准是否具备相应检验能力，应注意什么？

答

应查看“ 产品/项目/参数 ”这一栏是否为全部参数或列出检验报告中每个检测项目。

问

含软件的医疗器械新增临床功能，是否需要变更注册？

答

需要。 临床功能变化应属于软件重大更新，当生产企业规定的软件版本号命名规则无法清晰区分重大软件更新和轻微软件更新时，遵循风险从高原则，在中国境内的软件发布版本号应体现变化。

问

将已获省外第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入浙江省注册，拟迁入产品的名称、型号规格、结构组成、适用范围等可否进行修订？

答

注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与迁入产品注册证及其附件载明的相关事项保持一致，但可删减型号规格。

问

将已获省外第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入浙江省注册，其管理类型是否默认为第二类，无需进行分类界定？

答

视情况而定 ，拟迁入产品应为符合现行医疗器械分类目录的或是通过本省/国家局出具的分类界定文件明确界定的第二类医疗器械。

问

不同包装载体的生理性海水鼻腔喷雾可否划分为同一注册单元？可否选择某一包装载体的喷雾液作为生物学评价的典型性？

答

若仅包装载体不同，喷雾液所含成分相同，可划分为 同一注册单元 ；不同包装载体下的喷雾液应分别进行生物学评价。

问

氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

答