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【CFDA】参比制剂说明：哪些产品可视为等同？？

华招医药网 · 公众号 · 药品 · 2017-08-18 17:41

正文

目前，根据CFDA官网显示，其已公布了7批参比制剂目录，共涉及610个药品（具体见下表）。

今日（8月18日），CFDA发布“已发布参比制剂有关事宜说明”，明确哪些产品可视为等同。

已发布参比制剂有关事宜说明

一、同一总公司下的不同持证商（仅限欧美日企业）供应的，同一生产厂商生产的产品，可视为等同。

二、非同一总公司下的不同持证商供应的，同一生产厂商生产的产品，如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同。

三、同一持证商供应的，欧盟上市不同产地的产品，如能提供适宜的证据证明不同产地产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同；否则一般不可视为等同，以参比制剂目录中的产地为准。

四、由于缓释控释制剂可能存在多个参比制剂，故参比制剂遴选专家审评会仅针对企业已备案品种进行审评，确认备案的参比制剂能否作为参比制剂，该参比制剂未必适用于其他企业产品，如不适用可另行备案。

附： CFDA发布的七批次参比制剂目录汇总（以通用名排序）

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