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总局将对5个药物开展临床试验数据自查核查

药渡  · 公众号  · 药品  · 2017-12-11 17:48

正文


根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对马来酸吡咯替尼片(受理号:CXHS1700013)等5个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2017年12月11日至2017年12月22日。公示期结束后,即开展现场核查。

 

联系电话:010-87559031

联系人:宁靖、李秀丽

联系传真:010-67152467

联系地址:北京市东城区法华南里11号楼3层

邮编:100061       


附件

   药物临床试验数据现场核查品种目录


序号

1

受理号

CXHS1700013

药品名称

马来酸吡咯替尼片

申报单位

江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司

申报单位责任人

孙飘扬

临床试验组长单位

中国医学科学院肿瘤医院

主要研究者

徐兵河

合同研究组织

/

合同研究组织

负责人

/

I期/BE临床试验机构

中国医学科学院肿瘤医院/吉林大学第一医院

I期/BE主要研究者

徐兵河/丁艳华

I期/BE分析测试单位

上海药明康德新药开发有限公司

I期/BE分析测试主要研究者

梁文忠/禹洋

I期/BE合同研究组织

/

I期/BE合同研究组织负责人

/

序号

2

受理号

CXHS1700014

药品名称

马来酸吡咯替尼片

申报单位

江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司

申报单位责任人

孙飘扬

临床试验组长单位

中国医学科学院肿瘤医院

主要研究者

徐兵河

合同研究组织

/

合同研究组织

负责人

/

I期/BE临床试验机构

中国医学科学院肿瘤医院/吉林大学第一医院

I期/BE主要研究者

徐兵河/丁艳华

I期/BE分析测试单位

上海药明康德新药开发有限公司

I期/BE分析测试主要研究者

梁文忠/禹洋

I期/BE合同研究组织

/

I期/BE合同研究组织负责人

/

序号

3

受理号

CYHS1700130

药品名称

安立生坦片

申报单位

江苏豪森药业集团有限公司;江苏豪森药业集团有限公司

申报单位责任人

岑均达

临床试验组长单位

/

主要研究者

/

合同研究组织

/

合同研究组织

负责人

/

I期/BE临床试验机构

上海市公共卫生临床中心

I期/BE主要研究者

卢洪洲

I期/BE分析测试单位

上海方达生物技术有限公司

I期/BE分析测试主要研究者

张天谊

I期/BE合同研究组织

/

I期/BE合同研究组织负责人

/

序号

4

受理号

JXHS1200085

药品名称

培哚普利吲达帕胺片(II)

申报单位

施维雅(天津)制药有限公司;

申报单位责任人

Hugues Renaut

临床试验组长单位

/

主要研究者

/

合同研究组织

/

合同研究组织

负责人

/

I期/BE临床试验机构

北京协和医院

I期/BE主要研究者

胡蓓

I期/BE分析测试单位

协和医院临床药理中心I期实验室

I期/BE分析测试主要研究者

胡蓓

I期/BE合同研究组织

/

I期/BE合同研究组织负责人

/

序号

5

受理号

JXHS1200086

药品名称

培哚普利吲达帕胺片(II)

申报单位

施维雅(天津)制药有限公司;

申报单位责任人

Hugues Renaut

临床试验组长单位

/

主要研究者

/

合同研究组织

/

合同研究组织

负责人

/

I期/BE临床试验机构

北京协和医院

I期/BE主要研究者

胡蓓

I期/BE分析测试单位

协和医院临床药理中心I期实验室

I期/BE分析测试主要研究者

胡蓓

I期/BE合同研究组织

/

I期/BE合同研究组织负责人

/