根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对马来酸吡咯替尼片(受理号:CXHS1700013)等5个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2017年12月11日至2017年12月22日。公示期结束后,即开展现场核查。
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联系人:宁靖、李秀丽
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邮编:100061
序号 | 1 |
受理号 | CXHS1700013 |
药品名称 | 马来酸吡咯替尼片 |
申报单位 | 江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司 |
申报单位责任人 | 孙飘扬 |
临床试验组长单位 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
主要研究者 | 徐兵河 |
合同研究组织 | / |
合同研究组织 负责人 | / |
I期/BE临床试验机构 | 中国医学科学院肿瘤医院/吉林大学第一医院 |
I期/BE主要研究者 | 徐兵河/丁艳华 |
I期/BE分析测试单位 | 上海药明康德新药开发有限公司 |
I期/BE分析测试主要研究者 | 梁文忠/禹洋 |
I期/BE合同研究组织 | / |
I期/BE合同研究组织负责人 | /
|
序号
| 2
|
受理号 | CXHS1700014 |
药品名称 | 马来酸吡咯替尼片 |
申报单位 | 江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司 |
申报单位责任人 | 孙飘扬 |
临床试验组长单位 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
主要研究者 | 徐兵河 |
合同研究组织 | / |
合同研究组织 负责人 | / |
I期/BE临床试验机构 | 中国医学科学院肿瘤医院/吉林大学第一医院 |
I期/BE主要研究者 | 徐兵河/丁艳华 |
I期/BE分析测试单位 | 上海药明康德新药开发有限公司 |
I期/BE分析测试主要研究者 | 梁文忠/禹洋 |
I期/BE合同研究组织 | / |
I期/BE合同研究组织负责人 | / |
序号 | 3 |
受理号 | CYHS1700130 |
药品名称 | 安立生坦片 |
申报单位 | 江苏豪森药业集团有限公司;江苏豪森药业集团有限公司 |
申报单位责任人
| 岑均达 |
临床试验组长单位 | / |
主要研究者 | / |
合同研究组织 | / |
合同研究组织 负责人 | / |
I期/BE临床试验机构 | 上海市公共卫生临床中心 |
I期/BE主要研究者 | 卢洪洲 |
I期/BE分析测试单位 | 上海方达生物技术有限公司 |
I期/BE分析测试主要研究者 | 张天谊 |
I期/BE合同研究组织 | / |
I期/BE合同研究组织负责人 | / |
序号 | 4 |
受理号 | JXHS1200085 |
药品名称 | 培哚普利吲达帕胺片(II) |
申报单位 | 施维雅(天津)制药有限公司; |
申报单位责任人 | Hugues Renaut |
临床试验组长单位 | / |
主要研究者 | / |
合同研究组织 | / |
合同研究组织
负责人 | / |
I期/BE临床试验机构 | 北京协和医院 |
I期/BE主要研究者 | 胡蓓 |
I期/BE分析测试单位 | 协和医院临床药理中心I期实验室 |
I期/BE分析测试主要研究者 | 胡蓓 |
I期/BE合同研究组织 | / |
I期/BE合同研究组织负责人 | /
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序号 | 5 |
受理号 | JXHS1200086 |
药品名称 | 培哚普利吲达帕胺片(II) |
申报单位 | 施维雅(天津)制药有限公司; |
申报单位责任人 | Hugues Renaut |
临床试验组长单位 | / |
主要研究者 | / |
合同研究组织 | / |
合同研究组织 负责人 | / |
I期/BE临床试验机构 | 北京协和医院 |
I期/BE主要研究者 | 胡蓓 |
I期/BE分析测试单位 | 协和医院临床药理中心I期实验室 |
I期/BE分析测试主要研究者 | 胡蓓 |
I期/BE合同研究组织 | / |
I期/BE合同研究组织负责人 | / |