正大天晴PD-L1单抗贝莫苏拜单抗获批；再鼎医药引进新药瑞普替尼胶囊获批 | 制药在线一周药闻复盘

上市

批准

1、5月9日，NMPA官网显示， 中国生物制药 下属公司 正大天晴 的 贝莫苏拜单抗 （benmelstobart，TQB2450）获批上市，用于联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期 小细胞肺癌 （ES-SCLC）患者。TQB2450是正大天晴自主研发的一款靶向 PD-L1 的新型全人源化IgG1抗体。

2、5月9日，NMPA官网显示， 卫材 的 吡仑帕奈片 （perampanel）获批新适应症，治疗 癫痫全身强直-阵挛发作 。吡仑帕奈是一种高选择性、非竞争性 AMPA 受体拮抗剂，通过与突触后膜上的AMPA受体非竞争性结合从而抑制谷氨酸诱导的神经元过度兴奋，发挥抗癫痫作用。2012年7月，吡仑帕奈首次在欧盟获批上市。

3、5月9日，NMPA官网显示， 辉凌医药（Ferring） 的 重组人促卵泡激素δ注射液 获批上市，适用于接受辅助生殖技术（如体外受精或胞浆内单精子注射）的女性，用于行 控制性卵巢刺激 ，以诱导多卵泡发育。这是一款从人类细胞系中提取的重组促卵泡激素（rFSH）follitropin delta（商品名：Rekovelle）。

4、5月11日，NMPA显示， BMS、再鼎医药 的 瑞普替尼胶囊 （奥凯乐/Augtyro）获批上市，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性 非小细胞肺癌 （NSCLC）成人患者。瑞普替尼是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因 ROS1 和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶（TRKs） TRKA、TRKB及TRKC 的抑制剂，Turning Point开发，2023年11月，该产品获得FDA批准上市。

申请

5、5月6日，CDE官网显示， 贝达药业 1类新药 酒石酸泰贝西利胶囊 申报上市，联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或晚期复发转移性 乳腺癌 患者。泰贝西利是贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶 CDK4/6 抑制剂。

6、5月7日，CDE官网显示， 赛诺菲 的 Fitusiran注射液 申报上市，用于治疗 血友病 。该产品是赛诺菲第一款申报上市的 RNAi疗法 ，也是血友病领域首款RNAi疗法。Fitusiran是 Alnylam 开发的一款靶向抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）的RNAi疗法。2014年1月，赛诺菲以7亿美元收购了该公司12%的股份，获得了包括Fitusiran在内的4款RNAi疗法的权益。

7、5月11日，CDE官网显示， 华东医药 的 EGFR 抑制剂 迈华替尼片 申报上市，一线治疗携带罕见EGFR突变的晚期 非小细胞肺癌 （NSCLC）患者。晚期EGFR罕见突变（S768I、L861Q和G719X）非小细胞肺癌（NSCLC）是一种严重危及生命的疾病，目前国内尚无有效的治疗药物获批，存在高度未满足的临床需求。

批准

8、5月6日，CDE官网显示， 康诺亚 1类新药 CM383注射液 获批临床，拟开发治疗 阿尔茨海默病 。CM383为一款靶向 β淀粉样蛋白 （Aβ）的单抗药物，其核心在于其对阿尔茨海默病的疾病发病机制进行干预，靶向清除患者大脑中过多的Aβ原纤维和Aβ斑块，从“源头”解决问题，而不仅仅是缓解症状或对症状进行管理。

9、5月9日，CDE官网显示， 瑞吉康 1类新药 RJK002注射液 获批临床，适应症为 肌萎缩侧索硬化 （渐冻症）。这是中国首款获批临床的渐冻症 AAV基因 治疗药物，也是全球首款靶向蛋白质异常聚集的渐冻症AAV基因治疗药物。RJK002在临床前渐冻症模型动物实验中获得了显著的神经元保护和生存期延长的治疗效果，并于2023年10月获美国FDA孤儿药资格认定。

10、5月9日，CDE官网显示， 恒瑞医药 有3款1类新药获批临床。这3款产品分别为：1） NK-1 受体拮抗剂 注射用HRS5580 ，拟用于预防 术后恶心和呕吐 ；2） 补体因子B 抑制剂 HRS-5965 胶囊，拟用于治疗补体参与介导的 原发性或继发性肾小球疾病 ，以及 溶血性贫血 ；3） ATR 抑制剂 HRS2398 缓释片，拟开发治疗晚期 恶性肿瘤 患者。

11、5月10日，CDE官网显示， 云南白药 的1类新药 INR101注射液 获批临床，拟用于治疗前列腺癌患者 前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描 （PET）成像。INR101注射液是云核医药研发的化学1类放射性诊断类新药，适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。

12、5月10日，CDE官网显示， 荃信生物 的 QX013N 获批临床，拟用于治疗 慢性自发性荨麻疹 （CSU）。QX013N旨在下调下游信号传导并抑制CSU的发展。该产品通过与c-kit特异性结合，抑制肥大细胞的分化、成熟、存活、增殖和脱颗粒，达到消减和耗竭肥大细胞目的，从而用于肥大细胞驱动性疾病（如CSU）的治疗。

申请

13、5月8日，CDE官网显示， 圣因生物 与 信达生物 共同开发的 SGB-3908注射液 申报临床，用于治疗 高血压 。SGB-3908采用了该公司的新一代 siRNA 药物平台技术，使得药物具有更加优异的活性和药效持久性，且安全耐受性良好，是一款靶向 AGT 的药物。

突破性疗法

14、5月7日，CDE官网显示， 腾盛博药 的两款产品 BRII-835 、 BRII-877 拟纳入突破性治疗品种，针对适应症均为：治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染和HBV/丁型肝炎病毒（HDV）感染。BRII-835和BRII-877分别为皮下注射的siRNA药物和单抗药物，二者有相互叠加作用，可显著降低乙型肝炎表面抗原（HBsAg），无显著的临床安全信号。

优先审评

15、5月7日，CDE官网显示， 特宝生物 的 聚乙二醇干扰素α-2b注射液 新增适应症拟纳入优先审评，拟联合核苷（酸）类似物适用于临床治愈成人 慢性乙型肝炎 。这是一款 40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液 ，此前已于2016年在中国获批治疗丙肝（商品名：派格宾）。

临床

批准

16、5月6日，FDA官网显示， 复宏汉霖 的 HER2 双靶疗法 HLX22 获批国际多中心Ⅲ期新药临床，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期 胃癌 。目前全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。HLX22为复宏汉霖自AbClon公司许可引进、并后续自主研发的靶向HER2的单克隆抗体。

17、5月7日，FDA官网显示， 威斯津生物 研发的 WGc-043注射液 获批临床，这也是全球首个获批IND的EB病毒相关 肿瘤mRNA治疗性疫苗 。WGc-043是威斯津生物在mRNA领域布局的20余个研发管线之一。该产品全面运用了威斯津生物在mRNA领域获得的突破性技术，包括递送载体、序列设计以及放大化生产等方面的最新研发成果。