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10月22日直播 | 生殖系统与非临床研究

药渡 · 公众号 · 药品 · 2024-10-18 07:30

正文

讲

师

介

绍

金文杰

天诚新药评价

毒理研究中心专题负责人

北京科技大学理科硕士，完成化药、中药、生物制剂等多个品类药物20余种药物的毒性评价，聚焦于药物的一般毒性研究、生殖与发育毒性研究。

孙金旭

天诚新药评价

执业兽医师，病理专题负责人

东北农业大学硕士，完成了30余项课题的病理诊断工作，聚焦于生殖系统动物模型药效学的病理诊断及生殖与发育毒性研究。

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（备注1022）

关于公司

天津天诚新药评价有限公司（原天津药物研究院新药评价有限公司）成立于2005年，是招商局集团天津药物研究院的全资子公司，专注于药物临床前研究服务，传承自原北京医工院、天津医工所、天津中药所三大科研机构的药理毒理研究团队，汇集创新药物药效学、药代动力学、毒理学三大国家级技术平台，是国内最早的全学科评价临床前CRO。

公司拥有国家药品监督管理局GLP 九项认证和国际AAALAC 认证等资质，累计服务国内外400余家企业，与近50家科研院校开展合作，已完成临床前研究项目1400多个，帮助取得100多个临床批件，其中包括多个中美双报项目。服务范围覆盖：

早期成药性研究：

体外药效研究：细胞系、离体器官等；
体外药代动力学研究：血浆蛋白结合、代谢稳定性、代谢产物鉴定、代谢酶、转运体等；
早期毒性研究：hERG、遗传毒等。

药物临床前评价：

药效学、药代动力学、毒理学等临床前全学科系统性评价；
方案设计、评价研究、报告撰写、审评沟通等；
符合NMPA、FDA等的注册申报要求。

医药全产业链赋能：

立项调研、市场咨询、资本运作、MAH服务等。

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