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ESMO Asia 2024：映恩生物/BioNTech公布B7H3 ADC 晚期实体瘤积极数据

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-12-06 15:02

正文

12月6日，映恩生物在新加坡召开的2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上以口头报告形式披露了 DB-1311/BNT324 （ B7H3 ADC ）的全球 I/IIa 期临床试验（ NCT05914116 ， CTR20232835 ）的首批数据。

结果显示，在既往接受过多线治疗的局部晚期/转移性实体瘤患者中，DB-1311/BNT324具有令人鼓舞的抗肿瘤活性和可管理的安全性。

截至2024年09月27日，研究共入组277例实体瘤患者，肿瘤类型包括但不限于SCLC、NSCLC、CRPC以及HNSCC。其中，美国和澳大利亚共入组130例，约占47%。ECOG评分为1的患者约占75%，接受过2线及以上治疗的患者约占61%。主要研究终点为安全性和研究者评估的ORR，次要研究终点为DoR、DCR、PFS、OS等。研究结果具体如下：

在至少有一次基线后肿瘤评估的患者中（ n=238 ），总体 uORR 为 32.4% ， DCR 为 82.4% 。
SCLC 患者中（ n=73 ）， uORR 为 56.2% ， DCR 为 89.0% 。绝大部分 SCLC 患者接受了 6 mg/kg 和 9 mg/kg DB-1311/BNT324 治疗，两组之间 uORR 无明显差异，分别为 54.5% 和 58.8% 。值得注意的是，在 9 mg/kg 剂量水平下，既往接受过免疫治疗、但未接受过拓扑异构酶 I 抑制剂治疗的 SCLC 患者中， uORR 为 70.4% 。
NSCLC 患者中，大部分为非鳞癌（ n=41 ）， uORR 为 22.0% ；鳞癌患者（ n=25 ）， uORR 为 16.0% 。
CRPC 患者中（ n=32 ）， DB-1311/BNT324 表现出早期抗肿瘤活性， uORR 为 28.0% ， DCR 为 92.0% ， rPFS 数据尚未成熟，中位 rPFS 为 7.2 个月， 6 个月 rPFS 率为 94.7% 。
其他瘤种中，如宫颈癌（ n=4 ）、肝细胞癌（ n=12 ）、头颈部鳞癌（ n=3 ）和黑色素瘤（ n=11 ）， DB-1311/BNT324 同样表现出一定的抗肿瘤活性， uORR 分别为 75.0% 、 25.0% 、 100.0% 和 36.4% 。
DB-1311/BNT324 在所有接受治疗的肿瘤患者中（ n=277 ）表现出可管理的安全性。最常见的 TRAE 为恶心、中性粒细胞计数降低、贫血、白细胞计数降低、食欲降低和血小板计数降低。

映恩生物创始人兼首席执行官朱忠远博士表示："DB-1311/BNT324是映恩生物与BioNTech共同开发的创新ADC分子，目前正在临床阶段，其临床数据进一步验证了映恩生物的ADC技术平台可持续开发出更多新型ADC药物，为患者提供更丰富的临床解决方案，践行映恩生物不断探索创新疗法的信念，共同推动全球ADC产业的发展，惠及病患。"