盘点 | 1-4月“十大”医疗器械重要新规

2024年1月，器审中心发布《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》

该指导原则提到，产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表示。

该导则还提到体外诊断试剂说明书各项内容撰写的说明：

【向上滑动查看完整内容】

小编已将23版体外诊断试剂说明书导则与上一版（14版）导则中的“各项内容撰写的说明”部分进行了对比：

【向上滑动查看完整内容】

对比表及导则全文详见附件

2月5日，器审中心发布关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告，定于2024年2月6日将自行撤回医疗器械注册申请事项纳入eRPS系统业务范围。

详情可点击：《 明日起 | “自行撤回”纳入eRPS系统业务范围 》

2月23日，国家药监局印发《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》自2024年8月1日起施行。《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法〔2012〕306号）同时废止。

详情可点击：《 这些医械违法行为 | 将从重处罚 》

3月12日，国家药监局网站消息：

国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

相较于之前2023年4月7日发布的征求稿，此次发布的 《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原 则（二次征求意见稿）》 的整体架构与之前相同，依然还是四部分内容。

然而，在“检查内容”这个部分两版征求稿出现了些区别。

详情可点击：《 临床试验机构检查新规 | 二次征求 》

3月18日，器审中心网站消息：

器审中心在2022年已发布《医疗器械分类目录》22个子目录相关产品临床评价推荐路径基础上，基于最新的产品研发和申报情况、临床评价监管科学研究成果和技术审评工作实践，增补新一批具体产品临床评价的推荐路径。

详情可点击：《 器审最新明确：多款产品临床评价推荐路径 》

3月19日，器审中心发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明并明确自2024年10月8日起，拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料，在审的医疗器械产品无需提交可用性注册申报资料。

详情可点击：

1、注册资料新规出炉—10月8日施行！

2、器审解读 | 可用性工程注册导则

3月19日国家药监局网站发布《国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》其中提到：

国家药监局现将《2024年国家医疗器械抽检产品检验方案》印发至各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构。并要求上述单位应按照该检验方案组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。

详情可点击：《 国家药监局：今年将抽检这些医疗器械 》

3月25日《2024年医疗器械行业标准制修订计划项目》发布。其中提到2024年将制修订8项强制性医疗器械行业标准，将制修订90项推荐性医疗器械行业标准， 完整内容详见附件 。

4月3日，国家药监局发布《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》。公告对严格落实医疗器械注册人主体责任、切实强化医疗器械委托生产注册管理、持续加强委托生产监督管理等有关事宜作出了公告，该公告自2024年6月1日起施行。

详情可点击：《 医疗器械委托生产新规出炉—6月1日起施行 》

4月11日《2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划》发布。其中提到，2024年度将制修订49项第三类医疗器械注册审查指导原则，将制修订60项第二类医疗器械注册审查指导原则， 完整内容详见附件 。

小编已将上述附件整理并上传至合规宝，点击 【阅读原文】 注册成为合规宝会员即可快速查阅下载！免费注册，3步即可完成。

成为合规宝会员，海量资料随心下。千条法规随意查！还有更多功能等你来体验！