世界上首个，获批

器械之家 · 公众号 · · 2025-02-14 17:22

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来源：Medtech Dive 医潜

2025年2月3日，Gyder Surgical，一家在骨科导航解决方案领域具有深厚实力的医疗技术公司，宣布其GYDER®髋关节系统成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510（k）批准。这一创新系统是世界上首个商用无创（无针）且无图像解决方案，专为前髋关节置换术中髋臼杯的精确定位而设计。此前，该系统已获得了澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的监管批准，并在澳大利亚和印度成功实施了外科手术病例。

在临床实践中，提高髋臼杯放置的准确性至关重要，这不仅有助于减少术后并发症，还能显著改善患者的预后，并减轻卫生系统的成本负担。据统计，美国每年进行约70万例髋关节手术，而人口老龄化和更加积极的生活方式正推动这一需求持续增长。

与传统的髋关节导航方法相比，GYDER®髋关节系统凭借其专利技术实现了显著的创新。该系统不使用侵入性金属针，也不依赖于术前或术中成像来进行解剖标志配准。通过一分钟校准和快速配准，GYDER®髋关节导航系统成为了一种快速、易用的计算机辅助导航解决方案，能够无缝集成到现有的手术工作流程中。

Gyder Surgical的首席执行官Sujit Dike表示：“GYDER®髋关节系统获得FDA 510（k）批准，标志着我们将这项创新带给全球最大髋关节置换市场的外科医生的一个重要里程碑。GYDER®髋关节系统以其小巧的体积、低培训负担、快速高效的特点，非常适合用于快速增长的门诊手术中心（门诊）领域。我们相信，最好的解决方案应该能够最大限度地降低复杂性，同时不需要外科医生显著改变他们的实践方式。而GYDER®髋关节系统正是这样一款产品。”