直播预告 | 创新药临床试验药品管理经验：风险防控与策略精讲

bioSeedin柏思荟 · 公众号 · · 2024-11-08 17:31

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试验用药品是指在临床试验中使用的试验药物和对照药品，与市售药品有所不同。

首先，这些药品的疗效和安全性仍处于研究阶段，仅限于临床试验使用，对于受试者可能存在不可预知的潜在风险。这意味着， 试验药品在使用过程中必须进行严格的监控和报告，以确保受试者的安全和数据的完整性 。其次，试验用药品的稳定性和质量也会直接影响研究数据的准确性和结果的可靠性。因此，试验用药品的管理必须覆盖其接收、贮存、发放、使用、回收、退还和销毁等各个环节，确保每一步都符合严格的质量控制标准。

相较于普通药物的管理，试验用药品的管理更为细致和复杂，这一过程贯穿于整个临床试验的周期。为了确保药物临床试验的质量，试验用药品管理不仅需要遵循国际和国家的法规和指南，还需要结合最新的技术和方法，如电子追踪系统和实时数据监控，以提高管理效率和准确性。

此外，试验用药品管理的科学性和规范性是保证试验结果真实性的重要前提。因此，各方需要协同合作，包括研究机构、制药企业、监管机构和临床试验中心，共同建立和维护高标准的管理体系。这不仅有助于提高临床试验的成功率，还能加快新药的研发和上市进程，从而更好地服务于患者和医疗卫生事业。

在当前的临床试验趋势中，个性化医疗和精准医学的发展也对试验用药品的管理提出了更高的要求。试验用药品管理必须适应这些新的趋势，确保能够灵活应对不同类型的试验需求，提供精准的数据支持，为未来的医学创新奠定坚实的基础。

基于此，2024年 11月20日（周三）19:00-20:30，bioSeedi n 联合 赛默飞 主办的 Webinar第200期——" 创新药临床试验药品管理经验：风险防控与策略精讲 "，有幸邀请到了 信达生物集团临床运营高级总监臧文升 以及 赛默飞Patheon™ 制药服务临床供应链中国临床标签负责人董菁 ，分别为我们带来主题为“ 从临床运营角度看试验用药物管理 ”、“ MRCT药品标签设计与策略 ”的分享，敬请期待。

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Webinar

第200期

主题： 从临床运营角度看试验用药物管理

时间： 202 4年11月20日 19:00-19:45

要点：

1、临床研究阶段药物管理的关键要素

2、临床试验用药物管理的常见风险点与应对

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臧文升

信达生物集团临床运营高级总监

臧文升先生毕业于沈阳药科大学药学专业，曾就职于ICON、强生、先声药业等国内外CRO或药企，2019年加入信达生物，目前负责综合管线的临床运营管理。在临床运营行业已深耕16年，承担过多项药物（小分子化药、单抗、双抗、多肽等）的临床开发的全阶段的工作，并已有多个产品成功获批上市。在新药临床开发方面积累了丰富的经验。

主题： MRCT药品标签设计与策略

时间： 202 4年11月20日 19:45-20:30

要点：

1、中国药物研发的重要性及出海趋势

2、国际多中心临床及复杂临床中标签管理要点

3、复杂临床中的临床标签管理案例

4、临床标签技术创新趋势

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董菁

赛默飞 Patheon™ 制药服务临床供应链中国临床标签负责人

董菁女士于2021年加入赛默飞Patheon制药服务事业部的苏州临床试验服务工厂，曾在生产与流程改进、项目管理和运营等多个岗位积累了超过15年经验。作为中国临床标签业务的负责人，她不断推动标签在华业务的发展，在应对多国多中心的复杂临床试验中的标签管理及法规策略方面拥有丰富经验。董菁女士致力于使赛默飞苏州工厂成为整个亚太地区的临床标签供应中心并服务全球制药及创新药客户。

合作伙伴

赛默飞 通过Patheon™品牌为客户提供行业领先的药物开发、临床试验物流和商业化生产等制药服务解决方案。我们在全球拥有超过65个分支机构，在开发的各个阶段提供一体化、端到端的支持，包括原料药、生物制药、病毒载体、细胞治疗产品、制剂、临床试验解决方案、物流服务和商业化生产及包装。通过Quick to Care™计划，我们为您的药物开发工作定制一体化的药物开发和临床服务。我们的大分子和小分子药物Quick to Care™计划帮助您在早期开发阶段实现速度与风险的平衡，快速成功地完成IND申报。mysupply Platform和Pharma 4.0等数字创新工具提供实时数据和流畅体验。我们与客户合作，迅速将制药行业的可能性变为现实。

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