Glenmark即将开展其双特异性抗体GBR1342治疗多发性骨髓瘤的1期临床试验
美国，5月15日，Glenmark公司今日宣布FDA已经批准该公司研究性新药GBR1342的1期临床试验申请。GBR1342是一种人源化双特异性单克隆抗体，作为一种肿瘤免疫治疗策略，GBR1342可以特异性靶向T细胞受体CD3和骨髓瘤靶点CD38，从而激活免疫系统，杀伤肿瘤细胞。
在即将开展的GB342试验中，会招募那些患有多发性骨髓瘤且传统治疗无效的患者。试验的第一部分旨在确定药物的安全性和最大耐受量，第二步在最大罚耐受量的前提之下进一步确定药物的安全性和疗效。
FormationBiologics宣布其抗肿瘤药物AVID100的临床试验正式开始
加拿大，5月15日，Formation Biologics公司在今日宣布一项有关AVID100治疗EGFR高表达肿瘤的多中心、Ⅰ/Ⅱa期临床试验正式开始。同日，Formation Biologics还宣布其完成了新一轮的B轮融资，以推动其核心抗肿瘤药物ADIV100和AVID200的研发工作。
AVID100是一种靶向EGFR的抗体药物偶联物，前期数据已经证实该药物有潜在的抗肿瘤活性，尤其对于EGFR高表达的一系列肿瘤疗效显著，对于抗EGFR疗法耐药的肿瘤也同样有效。AVID200是一种TGF-β抑制剂，目前正处在研究中。
小编点评：AVID100如果被证实对于EGFR高表达的肿瘤有良好疗效，无疑会给临床的用药带来更多的选择。但EGFR作为靶点，其临床不良反应率高也是后续药物研发需要注意的问题。
AduroBiotech和Merck达成临床合作，以评估CRS-207联合Pembrolizumab对于间皮瘤的治疗作用
美国，5月17日，Aduro Biotech宣布进一步加深和Merck公司的临床合作计划。新的合作旨在评价CRS-207联合抗PD-1抗体KEYTRUDA® (pembrolizumab)治疗恶性胸膜间皮瘤（MPM）的临床疗效。在此之前，该种药物组合已经在一项胃癌的临床试验中得到验证。
小编点评：间皮瘤是一种发生于胸腔、肺、心脏和腹部光滑细胞层的肿瘤，恶性的间皮瘤能够严重影响周围脏器的功能。传统的放化疗其临床预后较差，且多数患者不适合手术切除。目前为止，FDA还没有批准用于该疾病的二、三线用药，因此CRS-207的研发也许会是一个契机。
Leap在ASCO会议上展示了其DKNY-01治疗胆道癌的1期临床数据
美国，5月17日，Leap Therapeutics今日公布了DKN-01联合化疗治疗晚期胆道癌的1期临床试验的中期研究结果，该结果以海报的形式在本次美国临床肿瘤学会进行了展示。dkn-01，是一种人源化单克隆抗体，能够特异性靶向Dickkopf-1（DKK1）蛋白。胆道癌是一种侵袭性疾病，预后差，治疗方案有限。一线化疗的研究报告的响应率在20%到25%，无进展生存期为5.6个月至八个月，生存期在11到12个月。
从研究数据显示，患者对此种联合用药的治疗方案耐受性良好，没有新的不良反应出现。300毫克的dkn-01治疗，获得95.5%的疾病控制率，初步中位无进展生存期为9.4个月，中位总生存期尚未达到，dkn-01周期中位数为八，中位时间为206天，此一系列数据均优于传统化疗方案的疗效。目前的数据来看疗效显著，该项目研究者表示会进一步探究此种联合疗法的额外好处。
《The Lancet》发表了有关抗-MAdCAM抗体治疗慢性结肠炎的2期临床数据
爱尔兰，5月18日，Shire plc今日宣布该公司有关SHP647（抗黏膜地址素细胞黏附分子1抗体）治疗中重度溃疡性结肠炎的2期临床试验结果已经在《The lancet》杂志上发表。在该项研究中，SHP67作为第一个抗-MAdCAM抗体，达到其主要临床终点，极大缓解炎症的程度和复发间隔。同时，3期临床试验计划在今年下半年正式开展。
小编点评：溃疡性结肠炎是一种慢性的，容易复发的胃肠道炎症性疾病，目前的治疗对于大多数患者无响应，因此新药研发尤为重要。
Shire的lanadelumab治疗血管性水肿的3期临床试验获得成功
美国，5月18日，Shire plc今日宣布其有关lanadelumab治疗遗传性血管性水肿（HAE）的3期临床试验获得成功。该项试验是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评价lanadelumab治疗HAE的有效性和安全性，本次研究的主要终点和次要终点都已达到。
遗传性血管性水肿是一种罕见的遗传性疾病，主要表征是四肢肿胀，呼吸道和胃肠道反复水肿，肿胀可以使患者精神衰弱产生痛苦，呼吸道的肿胀更是存在窒息的危险。
Lanadelumab是在研的一种人源化单克隆抗体，能够特异性结合并抑制血浆激肽释放酶，从而有效预防血管性水肿病。
小编点评：lanadelumab的研发对于患者来说是一种的新的选择额，在未来也许可以根治此类疾病，使患者远离水肿的恐惧，独立生活。
Amgen向FDA递交了有关Erenumab生物制品许可申请
美国，5月18日，Amgen公司今日向FDA递交了Erenumab预防偏头痛的生物制品许可申请。Erenumab可以特异性阻断降钙素基因相关肽（Calcitonin Gene-Related Peptide ，CGRP）受体的信号转导从而有效预防偏头痛。
偏头痛是一种神经系统疾病，患者往往会有呕心、呕吐、头痛等症状，从而影响日常的工作和生活，世卫组织将偏头痛归为最能使人精神衰弱的疾病之一。美国的调查数据显示，在美国约有1000万患者受偏头痛困扰而不能正常生活和工作，偏头痛也与个人和社会压力有关，关于偏头痛目前还处在认知和研究阶段，无有效根治措施。
科学家首次发现抗三种致病埃博拉病毒的人类抗体
美国，5月18日，埃博拉病毒曾在前几年肆虐全球，造成巨大的公共卫生压力，无以计数的经济损失。近日一个研究团队对过去幸存者的血液进行分析并发现首个天然的可以中和三种致病埃博拉病毒的人类抗体，其研究成果发表在《Cell》杂志上。此次发现或许对埃博拉病毒疫苗或药物的研发有莫大帮助。
埃博拉病毒感染通常是致命的，目前FDA也没有批准相关病毒的疫苗或治疗药物。单克隆抗体可以结合和中和特定的病原体和毒素，已成为有效治疗埃博拉患者的药物。然而，一个关键的问题，是大多数抗体疗法的靶点只是一种特定的埃博拉病毒，并不能够全面覆盖三种致病的埃博拉病毒。
小编点评：靶向型、特异性是抗体类药物的特性，但病毒的变异也在随时发生，这种相矛盾的困局给疫苗和药物的开发带来重重困难。
FDA批准Merck的KEYTRUDA®(pembrolizumab) 用于膀胱癌治疗
美国，5月18日，Merck今日宣布FDA已经为该公司抗PD-1药物KEYTRUDA® (pembrolizumab)增加两个新的适应症。一线用药方面，KEYTRUDA®被批准用于那些不能接受顺铂化疗的局部晚期或转移性上皮膀胱癌患者的治疗。同时，该药在二线用药方面也被批准用于化疗无效发生疾病进展的患者。最后，KEYTRUDA®也可以用于控制疾病进展的膀胱癌患者。
目前的临床数据分析显示，与KEYTRUDA®免疫调节介导的不良反应有肺炎、肠炎、肝炎、肾炎以及内分泌相关疾病。
Roche公布了其靶向实体瘤的T细胞特异性抗体的1期临床试验数据
美国，5月18日，Roche公司今日公布了其新型肿瘤免疫治疗药物CEA-TCB的1期临床试验结果。CEA-TCB能够同时靶向T细胞和肿瘤细胞，可以用于癌胚抗原阳性的实体瘤（如结肠癌）的治疗。1期临床的结果显示CEA-TCB单药治疗具有显著抗肿瘤活性，同时与TECENTRIQ® (atezolizumab)联用能够增强抗肿瘤效果。
CEAC-TCB为一种新型T细胞双特异性抗体，用于治疗
CEA（
carcinoembryonicantigen）阳性的实体肿瘤，因为CEA在多种癌症细胞中高表达，目前的研究数据显示CEB-TCB在多种实体瘤模型中都显示出显著的抗肿瘤活性。CEB-TCB采用一种新型设计方法可以同时结合T细胞的CD3以及癌细胞的CEA抗原，使T细胞接近癌细胞，这导致T细胞活化和随后的肿瘤细胞杀伤。
小编点评：肿瘤免疫疗法是对于肿瘤治疗的新定义，罗氏在该领域浸润多年，同时各大公司在该领域的投资和人员投入比以往任何时候都要多，最终的目的都是寻求一种新的治疗方案以帮助免疫系统对抗癌症。
阿斯利康有关
brodalumab
治疗银屑病的申请已经获得
CHMP
的批准
英国，
5
月
19
日，阿斯利康近日宣布其合作伙伴
LEO
公司关于
brodalumab
治疗成人中重度斑块型银屑病的申请已经获得欧洲药品管理局用药委员会的批准。
Brodalumab
是第一个目前也是唯一一个靶向
IL-17
受体的人源化单克隆抗体药物。通过与受体结合，
Brodalumab
能够有效抑制由
IL-17
受体介导的相关炎症信号通路，而目前的研究认为这一通路的活化与银屑病的发生密切相关。
新数据显示
Amgen
的
Repatha®(evolocumab)
能够降低心血管事件
美国，
5
月
20
日，
Amgen
公司今日更新了其抗体药物
Repatha® (evolocumab)
的相关临床数据，新的数据显示，无论患者初始低密度脂蛋白水平的高低，
Repatha®
能够有效减少相关心血管事件，同时也能减少因服用大剂量他汀类药物引起的心血管事件。详细的结果将会在
2017
年的全国脂质协会科学会议上进行展示。
Repatha®(evolocumab)
是一种能有效抑制前蛋白转化酶枯草溶菌素
9
（
proprotein convertasesubtilisin/kexin type 9
）的人源化单克隆抗体。在体内，
Repatha
先于
PCSK9
结合从而阻止
PCSK9
与低密度脂蛋白受体的结合，进而阻断这一降解通路，促使低密度脂蛋白受体反向循环至肝细胞表面。通过阻断
PCSK9
与低密度脂蛋白的结合，维持肝细胞表面低密度脂蛋白受体数量，进而有效的调控血液中的低密度脂蛋白水平。目前该药物已经获得
50
个国家的上市批准。
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