医疗器械生产现场检查问题权威回复（第二十五弹）

我司主要生产高值耗材类产品，发展过程中因为地址变化或产品效期延长等原因，说明书会经常变化，目前说明书均是印刷采购，说明书在变更后，原说明书需报废处理，会造成资源的浪费。 查看《医疗器械说明书和标签管理规定》中对于说明书的介质并无明确要求和限制，现在也在提倡电子信息化，那耗材类产品是否可以使用电子说明书，如在标签上打印二维码或访问指定网页？目前电子说明书的接受度如何，是否有可参考的法规实施依据？

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关于目前注册质量管理体系核查中的检测依据，是否只能参考医疗器械注册质量管理体系核查指南中的条款进行不符合项描写，可否参考相应的现场检查指导原则？如参考指导原则，那结果判定原则还是按重点项不超过3项，一般项不超过10项吗？

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您好，请问一下，一个公司有甲乙两个生产地址，一个产品的其中一个部件是在甲生产的，剩余部件和终产品都是在乙生产的，在申报注册时写的是乙地址，但在现场核查时，核查老师认为我们应该写甲乙两个地址。请问一下，这种情况下的生产地址应该怎么写？是写乙地址还是甲乙两个地址都写？

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药品GMP对“中间产品”有明确定义，而医疗器械生产质量管理规范及附录、现场检查指导原则等文件均有提到“中间品”，但无定义。对于很多无菌医疗器械生产而言，套用GMP“中间产品”定义，比较难理解。零部件常是外购的，或规定在相同洁净车间环境下生产，或规定经过清洁处理后，方可在企业洁净生产环境下进行组装，外购的零部件属于“中间品”吗？同时，企业自制的零部件，工艺流程规定在非洁净车间内生产，由于生产节拍的关系，会提前生产检验后入原材料仓库。生产时从仓库领料，经过清结后再在洁净生产环境下与外购零部件进行组装，此类自制零部件属于“中间品”吗？期待较明确回复，谢谢！

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我司因产能需求，需扩大生产厂区，注册检验项目的研发、试生产产品的场地设施设备需搬至新厂区，原生产厂区研发项目均符合法规和质量管控的要求，设备搬迁过程中，会对原生产厂区现场生产设备拍照，对搬迁过程留下视频文件，是否可行？

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老师您好！我司预开发一个新产品，能否将技术要求中的某一个型号规格产品以注册人制度的形式委托其他公司生产，其余型号产品均由我司自己生产？请问这样委托形式是否可行？

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您好！在《无源医疗器械产品原材料变化评价指南（2020年第33号）》中有提到“我国已实施医疗器械主文档制度，不管原材料制造商是否已进行主文档登记，医疗器械注册人作为医疗器械产品质量的责任方，均应与原材料制造商签署责任义务协议，并对任何可能对最终医疗器械产生影响的原材料改变进行充分评估。”这里提到：医疗器械注册人均应与原材料制造商签署责任义务协议，我们会与自己的组件供应商（如A）签订质量协议，规定各自的义务，请问还需要和原材料制造商（A的原材料供应商B）签署协议么？供应商也是与原材料制造商有签订某种质量协议的，是否可以认为和供应商签了质量协议就等同于满足了该条款，因为实际上我们和原材料制造商没有直接往来。