投入2400万，华东医药这款复方糖尿病药物获批上市

药物简讯 · 公众号 · 药品 · 2020-11-30 18:00

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近日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的西格列汀二甲双胍片（I）的《药品注册证书》，规格：每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍500mg；上市许可持有人是杭州中美华东制药有限公司，生产企业是杭州中美华东制药有限公司。

西格列汀属于强效、高选择性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，二甲双胍为双胍类口服降血糖药物，西格列汀二甲双胍片是两种作用机制互补的降血糖药物复方，配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的 2 型糖尿病患者。

该药物原研厂家为默沙东，于 2007 年获得 FDA 批准，2012 年在中国获批。默沙东年报显示，其该产品 2019 年销售额为 20.41 亿美元。截至目前，除原研企业外，国内共有 2 家企业（含公司）取得了西格列汀二甲双胍片药品注册证书。经米内网数据库查询，2019 年国内公立医疗机构西格列汀二甲双胍片终端销售额约为人民币 1.01 亿元，均为原研销售数据，较 2018 年增长超过 20%。截至本公告日，公司西格列汀二甲双胍片累计直接投入的研发费用约为人民币 2400 万元。