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医药地理/魏照寰
2016年3月，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，标志着我国仿制药一致性评价工作正式步入实施阶段。
区别于工作伊始的混沌初开、百家争鸣和犹豫观望。经过近一年时间的密集发布，仿制药一致性评价在政策和技术指导方面都得到了极大完善。行业对于一致性评价的关注也逐渐由政策层面转变为实操层面。在此背景下，医药地理就参比制剂遴选，中国版“橙皮书”展望，企业一致性评价进展，一致性评价实操难点及未来展望等问题采访了药物制剂国家工程研究中心主任王浩研究员。
医药地理：参比制剂遴选工作很容易让人联想到“橙皮书”一词，您能介绍一下参比制剂遴选工作并简单谈谈中国版“橙皮书”么？
王浩：
参比制剂的遴选是仿制药一致性评价工作的基础。目前2018年底前须完成仿制药一致性评价的289个品种的参比制剂遴选工作正在紧锣密鼓的进行中，此外，还有一些其他品种的遴选工作也已开始。参比制剂遴选工作现在由国家药典委员会依托仿制药一致性评价专家委员会进行。参比制剂遴选制度、流程与原则都已发布，未来可能还会对相关细则进行补充。
关于“橙皮书”一词，我国正在进行的参比制剂遴选工作与美国食品及药物管理局（FDA）发布的“橙皮书”相比有诸多类似。目前，国家药审中心在新批准药物的同时会公布参比制剂，加上正在进行遴选的参比制剂，我国将逐步建立起自己的“橙皮书”体系。但目前有关“橙皮书”，我国所做的仅仅是遴选参比制剂，并且与美国“橙皮书”主要收录本国上市品种不同，我国的参比制剂遴选绝大多数是国外品种。因此，建立真正意义上的中国版“橙皮书”任重而道远。
医药地理：仿制药一致性评价政策日趋成熟，我们应如何重新看待一致性评价？
王浩：
2016年下半年，借着一致性评价启动的东风，一些中小型研发机构着实风光了一把。他们从技术层面借助对政策的不同解读，引导甚至误导了企业对一致性评价技术工作的看法和评价。
诚然一致性评价的要求确实很高，但很多机构在强调一致性评价技术难点时有所夸大了仿制药必须与原研药“完全一致”——例如，原辅料要完全一致，处方工艺要完全一致，甚至生产设备都要完全一致，是一种误导。
在政策，乃至一些技术细则都已明确的今天。企业应该“重新审题”厘清“完全一致”的误区，运用自身技术、原辅料、生产线和工艺，生产出和原研药在质量和疗效上一致的产品才是仿制药一致性评价工作的初衷。企业应该客观承认处方工艺和国外品种的不同之处，并在此基础上适度调整，找出影响药物质量的关键点。
总体来说，一致性评价对于企业来说有压力，但绝不是没有方向，切忌被一些解读、会议和宣传所束缚。对于自己的“拳头产品”，企业自身最为熟悉，企业应该成为一致性评价技术工作的主体，而不是“一包了之”。
医药地理：虽然政策已经非常成熟，但困难总是存在。您觉得实际操作中一致性评价的困难还有哪些？
王浩：
参比制剂曾经是企业一致性评价工作中所面临的最大困难，但是随着政策发布和参比制剂遴选工作的全面推开，这个困难将马上得到解决。此外，生物等效性研究机构数量少，积极性低，费用偏高是企业面临的第二大困难。对于这一问题CFDA也于近期做出答复（2016年11月22日“政策问答”），相信也将得到妥善解决。以上两大问题如果解决，企业的仿制药一致性评价道路会更加通畅。
医药地理：各类企业中，一致性评价对谁更有利，又有哪些品种更有机会？
王浩：
从企业角度来说，首先是外资企业。外资企业往往都是大型跨国公司，参比制剂遴选很有可能选择的就是这些公司旗下的产品。如果该产品本身就是作为进口产品在中国市场上销售，优势就非常明显。如果产品是在中国境内生产，虽然可能不会被直接选为参比制剂，但是借助此次一致性评价，其销售也是非常乐观。
此外，借助自身强大研究能力、充足的资金和国际化途径，部分国内规模较大的仿制药生产企业可能率先完成一致性评价工作，赢得市场先机。
最后，有些产品全国范围内可能只有两到三家企业正在生产。这类竞争对手较少的中小型企业一旦能通过一致性评价，其产品也将迅速占领市场。并且由于竞争对手有限，率先通过一致性评价的企业很有可能颠倒现有的市场格局。
从品种角度来说，同之前提到的竞争对手少的中小型企业一样，批文数少的品种只要下定决心做，市场前景都看好。
此外，批文数多的品种也有很大机会。由于一致性评价本身的难度和企业条件所限，大部分在市场中不占主导地位的企业可能会放弃批文。最后批文将集中在某几家企业中，这些企业就可以独享市场。
最后，一致性评价技术难度较高的品种也有很大潜力。例如此次289个品种中的12个缓控释品种，其一致性评价技术难度就很高。在高技术难度下，技术实力强的中小型企业有机会率先通过一致性评价，打败现有市场霸主，重新抢占市场。技术难度越高的品种，最终能通过一致性评价的企业越少，因此最后能通过评价的企业会有很好的前景。
医药地理：对于企业来说，您认为一致性评价带来了哪些全新的发展机会？
王浩：
一致性评价过程中，不具备品种优势的企业可能索性放弃批文，转行成为CMO生产器。借助近期发布的MAH制度，这类企业将会在中国市场上发展壮大。除了承接大规模工业化生产这一选择，一些规模较小但具有柔性化生产能力的CMO企业可以专精于临床研究用药品的生产，辅助研发机构进行产品的精细调整。
医药地理：请您展望一下仿制药一致性评价工作的未来。
王浩：
首先，仿制药一致性评价除了可以改变行业小散乱现状，顺应供给侧结构性改革外，还可以提升国内药品行业中各类企业的核心竞争力，改变外资企业独大的现状，让医疗改革的红利更好的惠及我国企业。
其次，一致性评价工作的必要性和难度共存。从市场角度来说，未来行业中的落后产能，僵尸批文将得到净化。在一致性评价中胜出的仿制药企业可以借此打造自己的品牌仿制药。从研发角度来说，虽然我国是仿制药大国，但仿制药质量良莠不齐。通过一致性评价“大练兵”，我国药品行业的研发能力将得到提升。
最后，此次一致性评价工作所针对的只是口服制剂，但是可以预见，未来各种剂型都会走上一致性评价的道路，惠及百姓。
