【知识分享】医疗器械“产品风险管理资料”包括什么？

德大医械 成立于2014年，专注从事医械产品上市 前的法规、技术领域咨询等服务 。 主营业务：产品 注册，临床试验、同品种评价、国内外进口器械的 注册、质量体系建立及维护、技术转移、项目开发等。 经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支 行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国 内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在 帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。

公司特点：针对不同品种提供个性化服务。

德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。

医疗器械注册申报的非临床资料中有一项很重要的 “产品风险管理资料” ，它是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。这份资料主要包括风险分析、风险评价、风险控制等，那么【风险分析】过程具体应包含哪些内容呢？

制造商应将所考虑的特定的医疗器械的 预期用途 形成文件。预期用途宜考虑的信息包括如预期的适应症、患者群体、与医疗器械交互的身体部位或组织类刑、用户特征、使用环境和工作原理。制造商也应将可 合理预见的误使用 形成文件。

对所考虑的特定的医疗器械，制造商应识别可能影响医疗器械 安全的定性和定量的特性 并形成文件。适当时，制造商应规定这些特性的界限。