“
2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班
”
CFDA
于
2017
年
5
月
30
日
同时发布了《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》。这两个法规的发布，主要是为了加快建立我国药品电子通用技术文档（eCTD）系统，实现2017
年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理。
对于国内药企来说，eCTD是欧美申报的要求格式，而CFDA逐步也会将该格式定为国内标准。深刻地理解eCTD的要求，从而规范研发思路，是提高研发质量唯一方法。
为此，
本单位定于2017年8月30日-9月1日在上海市第四期“2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班”
现将有关事项通知如下：
一、
会议安排
上海
班
2017
年
8
月
30日-9月1
日
(30
日全天报到
)
具体地点直接发给报名人员
二、会议主要交流内容
详见附件一（日程安排表)
三、
培训对象：
各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、
质量控制人员、项目负责人等有关人员
四、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
在线报名通道（手机点击二维码，在线填写报名资料）
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一、eCTD法规介绍
1.
国际 eCTD法规历史及发展
a)
ICH CTD相关法规的变更
b)
美国及欧盟申报资料撰写要求
2.
CFDA 2017
年新颁布《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》讲解
a)
新旧法规下，CFDA申报资料撰写区别
b)
未来法规方向
3.
eCTD
撰写管理
a)
word格式讲解
b)
如何对撰写工作进行项目管理以提升效率
4.
eCTD
内容简介
a)
行政管理信息
b)
总结与综述
c)
质量资料（药学）
d)
非临床研究报告（药理毒理学）
e)
临床研究报告
互动答疑
主讲老师：
孟博士
国际药事法规专家
孟博士全面负责公司
ANDA仿制药的产品开发管理、注册、申报工作，在FDA申报战略、注册文件撰写、eCTD汇编及提交方面经验丰富
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二、eCTD关键版块内容的撰写
案例讲解
1.以不合格申报资料为例，简述eCTD资料撰写中常见错误及问题项
2.关联申请及上市许可持有人情况
3.专利考虑
eCTD
关键版块内容
4.处方组成的撰写要点，及常见审批问题
5.API的选择及撰写要点，理化性质的研发及相容性研究
6.参比制剂的选择要点
7.工艺的选择要点及优化
8.制剂终产品质量标准研发
9.方法学验证
10.稳定性研究的常见问题
11.非临床研发资料撰写，CRO外包研发时的质量把控
12.临床研发资料撰写，CRO外包研发时的质量把控
相关支持数据
13.原始记录的管理（数据完整性、电子数据的管理要求）
14.实验方案及实验报告的管理
互动答疑
杨老师
eCTD高级顾问 从事药品注册电子申报工作十年 协助多家中国药企搭建电子申报平台、组建和培训编辑团队、制定工作流程规范及完成在欧美的eCTD申报项目
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