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新法规下研发QA岗位技能提升与完善专题

抗体圈  · 公众号  · 医学  · 2019-04-21 11:26

主要观点总结

本文是关于制药企业在新法规下如何提高药品研发QA岗位的技能水平的通知。随着CFDA加入ICH组织和药审改革等新政的推进,制药企业需要提升药物研发质量体系的管理水平,避免研发风险,提高研发团队的专业技能。为此,将举办专题培训班,邀请业内权威专家进行深入解析。

关键观点总结

关键观点1: 会议目的

帮助制药企业提高药品研发QA岗位的水平,掌握国内外药品研发的新动向,全面提升药品研发QA的工作能力和职业素养。

关键观点2: 会议内容

包括研发QA需要掌握的法规、我国现有药品研发相关法规体系、药物研究技术指导原则、国际药物研发相关法规解析等。

关键观点3: 培训讲师

邀请的讲师是业内权威专家,包括国内龙头制药企业的主抓集团药品研发QA工作的韩老师和高级注册质量管理工程师刘老师。

关键观点4: 会议时间和地点

会议时间定于2019年5月23日至25日,在北京市举办。具体地点直接发给报名人员。

关键观点5: 参会对象

从事药品研发质量人员、研发人员及其他相关人员。

关键观点6: 会议费用

会务费为2500元/人,包括培训、研讨、证书/资料等。食宿统一安排,费用自理。


正文

各有关单位:

制药企业的核心竞争力是药品研发,随着 CFDA 加入 ICH 组织、药审改革、仿制药一致性评价等,各种新政正在改变我国药品研发格局。 我国虽作为仿制药研发大国,但国际化的不断加深,在催生新机遇的同时也带来了新的挑战。在机会与挑战并存的时代里,如何提升药物研发质量体系的管理水平?如何从系统与管理上避免研发风险?如何提升药物研发团队的专业技能?这些都是目前制药企业普遍存在的困惑及面临的问题。为了帮助制药企业提高药品研发QA 岗位的水平,掌握国内外药品研发的新动向,全面提升药品研发 QA 的工作能力和职业素养,加强 QbD 理念在研发中的应用工作的开展,探讨和改进研发实际工作中存在的问题,提升我国仿制药与新药研发的质量和效率。 为此,本单位定于 201 9 5 23 日至 25 日在 京市举办 新法规下 研发 QA 岗位技能 提升与完善专题 培训 届时 邀请业内权威专家针对相关 问题进行深入解析 通知如下:

一、会议安排

会议时间: 201 9 5 23-25 ( 23 日全天报到 )

报到地点: 北京 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一(日程安排表)

三、参会对象

从事药品研发质量人员、研发人员及其他相关人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2 、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3 、企业需要内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费: 2500 /人 (会务费包括:培训、研讨、证书 / 资料等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

1、移动端直接扫描/识别下方二维码/点击”阅读原文“即可报名:

2、电脑端请复制下方链接进行报名

http://swzpq520.mikecrm.com/oBdM5pR

3. 联系咨询:
电话/微信:
15342234370


附件一:

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

研发QA需要掌握的法规

我国现有药品研发相关法规体系

新药品注册分类简析及质量体系仿制药一致性评价相关政策

药物研究技术指导原则

国际药物研发相关法规解析

ICH系统法规架构体系CTD文件对药物研发的要求

FDA药品研发指南/仿制药一致性评价指导指南

全球新药研发特点及进展与中国药企的机遇

如何建立有针对性的研发质量管理系统

如何组建研发质量团队

药物研发的一般流程

企业应该建立哪些研发SOP(分别以新药和仿制药举例)

QA专员在研发过程中的介入节点QA专员在申报过程中的把控环节

如何对研发人员开展针对性培训

医药法规培训合成/质量研究操作培训设备使用操作培训

案例分析及现场讨论互动

主讲老师: 韩老师,任职于国内龙头制药企业,主抓集团药品研发QA工作,熟悉相关政策法规及研发质量体系建设等工作及实施,对研发QA工作有深刻理解,在研发质量体系建设探索实践中积累了丰富的经验;从药品生产到药品研发分别从事了约10余年的工作经历;课程讲解注重具体工作的实施、案例的解析及经验的分享,本协会特邀讲师

第二天

09:00-12:00

14:00-17:00

Q







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