本文是关于制药企业在新法规下如何提高药品研发QA岗位的技能水平的通知。随着CFDA加入ICH组织和药审改革等新政的推进,制药企业需要提升药物研发质量体系的管理水平,避免研发风险,提高研发团队的专业技能。为此,将举办专题培训班,邀请业内权威专家进行深入解析。
帮助制药企业提高药品研发QA岗位的水平,掌握国内外药品研发的新动向,全面提升药品研发QA的工作能力和职业素养。
包括研发QA需要掌握的法规、我国现有药品研发相关法规体系、药物研究技术指导原则、国际药物研发相关法规解析等。
邀请的讲师是业内权威专家,包括国内龙头制药企业的主抓集团药品研发QA工作的韩老师和高级注册质量管理工程师刘老师。
会务费为2500元/人,包括培训、研讨、证书/资料等。食宿统一安排,费用自理。
各有关单位:
制药企业的核心竞争力是药品研发,随着
CFDA
加入
ICH
组织、药审改革、仿制药一致性评价等,各种新政正在改变我国药品研发格局。
我国虽作为仿制药研发大国,但国际化的不断加深,在催生新机遇的同时也带来了新的挑战。在机会与挑战并存的时代里,如何提升药物研发质量体系的管理水平?如何从系统与管理上避免研发风险?如何提升药物研发团队的专业技能?这些都是目前制药企业普遍存在的困惑及面临的问题。为了帮助制药企业提高药品研发QA
岗位的水平,掌握国内外药品研发的新动向,全面提升药品研发
QA
的工作能力和职业素养,加强
QbD
理念在研发中的应用工作的开展,探讨和改进研发实际工作中存在的问题,提升我国仿制药与新药研发的质量和效率。
为此,本单位定于
201
9
年
5
月
23
日至
25
日在
北
京市举办
“
新法规下
研发
QA
岗位技能
提升与完善专题
培训
班
”
,
届时
邀请业内权威专家针对相关
问题进行深入解析
。
通知如下:
一、会议安排
会议时间:
201
9
年
5
月
23-25
日
(
23
日全天报到
)
报到地点:
北京
市
(具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
详见附件一(日程安排表)
三、参会对象
从事药品研发质量人员、研发人员及其他相关人员
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2
、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
3
、企业需要内训和指导,请与会务组联系
五、会议费用
会务费:
2500
元
/人
(会务费包括:培训、研讨、证书
/
资料等);食宿统一安排,费用自理。
六、联系方式
1、移动端直接扫描/识别下方二维码/点击”阅读原文“即可报名:
2、电脑端请复制下方链接进行报名
http://swzpq520.mikecrm.com/oBdM5pR
3. 联系咨询:
电话/微信:
15342234370
附件一:
日
程
安
排
表
第一天
09:00-12:00
14:00-17:00
|
研发QA需要掌握的法规
我国现有药品研发相关法规体系
新药品注册分类简析及质量体系仿制药一致性评价相关政策
药物研究技术指导原则
国际药物研发相关法规解析
ICH系统法规架构体系CTD文件对药物研发的要求
FDA药品研发指南/仿制药一致性评价指导指南
全球新药研发特点及进展与中国药企的机遇
如何建立有针对性的研发质量管理系统
如何组建研发质量团队
药物研发的一般流程
企业应该建立哪些研发SOP(分别以新药和仿制药举例)
QA专员在研发过程中的介入节点QA专员在申报过程中的把控环节
如何对研发人员开展针对性培训
医药法规培训合成/质量研究操作培训设备使用操作培训
案例分析及现场讨论互动
主讲老师:
韩老师,任职于国内龙头制药企业,主抓集团药品研发QA工作,熟悉相关政策法规及研发质量体系建设等工作及实施,对研发QA工作有深刻理解,在研发质量体系建设探索实践中积累了丰富的经验;从药品生产到药品研发分别从事了约10余年的工作经历;课程讲解注重具体工作的实施、案例的解析及经验的分享,本协会特邀讲师
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第二天
09:00-12:00
14:00-17:00
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Q
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