【出拳】将重点整治中成药及中药提取，进行逐品种生产全程跟踪

来源 | 安徽省食品药品监督管理局

为规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效，8月3日，安徽食药监局发出《关于进一步加强中药提取和中成药生产监管的通知》，将重点整治中成药以及中药提取。

中药提取马虎不得

中药提取环节的问题一直是中药行业面对的老问题。8月3日，安徽食药监局发出《关于进一步加强中药提取和中成药生产监管的通知》，要求对全省辖区内中药生产企业开展整治。

核查内容包括 实际生产工艺与注册申报工艺的一致性等 。重点检查企业中药前处理和中药提取环节有无擅自改变提取工艺和方法的行为；制剂过程中是否按照注册申报的生产工艺进行生产，有无违反规定违法添加中药生粉行为；生产设备或工艺发生变更是否经过验证，是否及时完善相关手续；提取物使用情况是否符合规定，是否办理了备案。

不忘银杏叶之痛

安徽省食药监局在《通知》中明确指出，“中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。

近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。”

2015年波及甚广的银杏叶药品违规事件，正是由于相关企业违规改变银杏叶提取工艺、非法生产提取物，给银杏叶制剂质量和安全造成了重大隐患。

该文件还明确规定，中药生产企业和中药提取物生产企业应当具备与所生产品种相适应的中药材前处理设施、设备，制定相应的前处理工艺规程，对中药材进行炮制和加工。外购中药饮片投料生产的，必须从具备合法资质的中药饮片生产经营企业购买。