我们继续学习标准的相关条款，今天我们开始学习第8章运行，标准的“8运行”是对质量管理体系中“产品和服务提供所需过程”的要求包括产品和服务要求的确定过程、设计和开发过程、对外部提供的控制过程、生产和服务提供过程等。

今天我们继续探讨8.3 产品和服务的设计和开发的相关内容。

一、标准原文

8.3 产品和服务的设计和开发

8.3.2 设计和开发策划

在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑:

a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度;

b)所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审;

c)所需的设计和开发验证及确认活动;

d)设计和开发过程涉及的职责和权限;

e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；

f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求;

g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求;

h)对后续产品和服务提供的要求;

i)顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平；

j)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。

二、条款意图

设计和开发的策划是设计和开发的重要的活动，它将输出一个为完成特定项目而实施的任务和活动的计划，目的是使设计和开发的活动得到控制。

设计和开发策划是对过程输入、过程步骤以及输出的预先确定，组织在设计和开发时，应考虑诸多因素，包括设计和开发的性质、持续时间、各个阶段、复杂程度、职责权限和资源，设计和开发的评审、验证和确认，设计和开发的过程接口控制等。

三、理解要点

在进行设计和开发的策划时要考虑以下因素：

1、设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度

（1）性质：明确是何种类型的研发，例如全新产品研发、产品改良研发、外观部分研发、软件部分研发、功能部分研发等，还是企业战略层面的研发项目、客户研发项目等，搞清楚性质有助于确定研发需要投入的资源，以及评估项目的持续时间和复杂程度；

（2）持续时间：根据产品的特点和组织现有的技术储备，以及市场上现有的技术成熟度来确定设计开发周期的长短，例如，有的设计市场急需，必须快速反应；有的设计属科研攻关，填补空白，需较长时间，甚至跨若干年；

（3）复杂程度：确定产品和服务是小型产品或简单服务，还是大型产品或复杂服务等；

2、所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审

对于不同的产品（如硬件产品）会有不同的设计阶段，并且要确定在哪些阶段需要进行设计和开发评审；

3、所需的设计和开发验证、确认活动

这有助于确保设计和开发的输出满足预期的要求，例如通过各种测试、检验等手段来验证和确认设计的正确性和有效性；

4、设计和开发过程涉及的职责和权限

明确项目组人员的职责和权限的分配，确保设计和开发过程中各项工作都有专人负责，避免职责不清导致的问题；

5、产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源

（1）内部资源：例如组织知识、设备、技术、能力要求等；

（2）外部资源：可能需要顾客或供应商的支持、临时雇佣人员、提供技术信息的标准或规约等；

6、设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求

例如参与人员之间的沟通管理，包括定期召开会议、定期组织评审等，确保不同人员之间能够有效协作；

7、顾客及使用者参与设计和开发过程的需求

顾客或使用者可能会在设计和开发活动中有不同程度的参与，供方也可能参与其中；

8、对后续产品和服务提供的要求

后续产品是指在设计完成后，投入生产和服务的过程中需要支持内容，投入使用后需要生产配件等方面的要求；

9、顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平

例如对于医疗设备或飞机等特殊产品，顾客或其他相关方可能有较高的安全检查等控制要求；若顾客或最终用户未确定明确的控制措施，组织应根据产品和服务的性质确定必要的控制措施；

10、证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息

保留执行设计和开发的策划实施的形成文件的证据，包括能够证实设计和开发已经满足要求的记录，提供设计和开发评审、验证确认过程的记录，以及有足够证据证明满足了设计和开发评审、验证和确认的目的，这些文件可用于后续活动参考以确保一致性。

四、设计和开发策划的输出

设计和开发策划的输出是针对特定项目的工作和活动计划。它应该对策划活动可能产生的限制和风险、资源需求以及分工和职责予以明确。需要指出的是，不同行业的设计和开发策划的输出往往具有较强的行业特点。

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