文章来源：眼未来；编辑：李媛明
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谁将成为手术机器人领域的下一个达芬奇
？
这可能是医疗行业中最受关注的话题之一。
达芬奇手术机器人凭借其开创性的技术在行业中独树一帜，几乎成为了手术机器人的代名词。
然而，由于外科手术的应用场景非常广泛，且存在许多挑战和需求，市场上对于能够适应不同手术场景的手术机器人充满了期待。
近日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第2号），
有 9 款产品进入创新通道
，其中包括
杭州迪视医疗生物科技有限公司
申请的
眼科手术辅助系统
。
迪视医疗是一家专注超显微手术领域机器人的公司，旗下
“
迪视微锋”
是国内第一个进入多中心注册临床试验阶段的眼科手术机器人产品
。
“迪视微锋”手术机器人致力于减少眼底手术医患比缺口、延长一线医生职业生涯、提高手术成功率及降低后遗症，并为基因治疗和细胞治疗提供有力的递送工具。
早期动物临床数据显示，相较于临床医生徒手操作85.5%的成功率，
“迪视微锋”眼科手术机器人辅助下的
视网膜下注射成功率可提高至100%
。此次进入创新通道
，标志着该款产品离正式上市迈出了关键的一步，
有望成为国内首款获批上市的眼科手术机器人
。
# “迪视微锋”眼科手术机器人
研发背景
在眼底手术操作过程中，医生使用器械围绕巩膜刺入点运动，徒手操作精度要求极高，视网膜黄斑区中心凹的平均厚度约为250微米，发生病变后可能进一步变薄，理想的器械运动精度为10微米以内。
而人手先天存在约100微米且无法克服的生理抖动，即使是最顶尖的医生，也难以避免
。
这种抖动极易在复杂而精细的眼科手术中产生切口组织的撕扯，难以在微米级别范围的病灶进行精准操作和稳定注射，影响患者术后愈合和视力恢复。此外，目前资深眼科医生数量少，培育周期极长，徒手细微操作压力大。针对这些临床问题，
眼科手术机器人被认为是缩短医生学习曲线、突破人体生理操作极限的有力工具
。
产品简介
迪视微锋机器人的工作原理是
通过主从控制方式实现在眼球狭小封闭空间内进行精细灵巧的显微操作
。该系统结合自主研发的柔性微结构和高精度控制算法，
实现了
高达3微米
的运动精度，成为目前全球精度最高的显微手术机器人之一
。
医生操控迪视机器人用于活体兔视网膜下腔注射
迪视医疗
创始人兼 CEO 崔迪博士
曾在访谈中表示：
“我们的眼科手术机器人难点在于，一些机器人可以先买机械臂，基于机械臂再做一些工作，但是我们面临的情况是目前没有能完成精度这么高的机械臂可以供我们直接使用，
所以需要从底层开始，完全自主设计
，包括控制器系统搭建，整个机械设计等。
公司成立前就已经在做这方面的探索研究，从2015年开始科学研究到2023年人体临床手术，差不多经过了8年，
5个版本的迭代
。从科研样机，到临床用的机器人，整个驱动系统，主从控制方式，关键元器件全都和过去不同。
另一个难点是根据临床的具体需求，当时的性能样机是针对单眼做的设计，即左眼需要手术，把机器放到左边，右眼做手术把样机放在右边，在具体的使用中要移动机器人，会让情况变得复杂，所以我们决定
做一个双眼模式的机器人
，这也是我们的手术机器人和国外同类产品相比更先进的地方。
但它的挑战在于，机器人的运动行程虽然增加了一个瞳距的距离，看起来只有几厘米，但机械机构发生变化导致重量的变化，电机相应的负载也发生变化等，里面很多的关键元器件和机械机构需要重新设计。总的来说，
一个看上去比较小的改变，其实影响整个研发过程
。
以
视网膜下注射这个手术为例，
主手是医生，助手是机器人
，它按照医生的意图做运动。手术的整个注射过程分为几个步骤，首先要通过医生控制机器人云台做眼外定位，再进行眼内定位，然后通过控制手柄，让末端逐渐靠近视网膜的病灶区域。过程中，如果需要注射药物到视网膜下的位置，需要机器人保持不动，此时人手就不再干预，大概需要 3 分钟时间。
以注射 200 微升药液为例，机器人缓慢注射，过程中医生只需要监测时间、速度、流量，注射完再做眼内的撤离，这个过程始终是在医生的监控下，决策也由医生来做
。
公司未来也会从眼科入手，扩展到显微外科，把这个技术做成平台性的技术，应用在不同的科室。”
# 临床试验进展
多中心注册临床首批入组
2024年6月，“迪视微锋”眼科手术机器人正式启动多中心注册临床试验，并成功在复旦大学眼耳鼻喉科医院和浙江省人民医院两家联合牵头单位
分别完成了首批临床入组工作
。此次眼科手术机器人临床应用于治疗包括年龄相关性黄斑变性（AMD）等各种原因引起的
黄斑部视网膜下出血
。该部位的出血会导致中心视力急剧下降，如不进行治疗，大部分患者无法自愈。
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院副院长徐格致教授主刀完成了该院首批入组病例的手术。徐教授对视网膜下出血患者的病情进行诊疗后，确定了手术治疗方案。首先通过玻璃体切割手术完成患者玻璃体腔内的积血清除，随后
操作“迪视微锋”眼科机器人实施了视网膜下精准注药辅助网膜下积血清除
，整个手术过程顺利流畅。
亚洲首例临床应用
2023年7月，浙江省人民医院主刀医生在“迪视微锋”机器人的协助下顺利完成眼底黄斑出血的视网膜下溶栓手术，这是
亚洲范围内眼科机器人的首例临床应用
。
经过术前详细检查和精心准备，由浙江省人民医院眼科中心沈丽君教授，陈亦棋教授领导的眼底病手术团队，操作“迪视微锋”眼科手术机器人，通过外径
100微米的显微注射针，
在3分钟内将400微升溶栓药物重组组织纤溶酶原激活剂（rtPA）精准地注射到了患者眼底视网膜下腔中
。
术中OCT结果显示药物被精确递送至病灶部位，按照治疗计划成功地驻留在视网膜色素上皮层上方的下腔中，整个手术操作过程安全顺利，患者恢复良好。
据悉，目前“迪视微锋”已帮助医生完成多例高难度眼科手术，大多数为失明患者，手术后患者视力得到了明显改善，最高的已恢复至0.7。
# 产品市场前景
尽管眼科手术因其精细和复杂性使得机器人技术在该领域的应用相对滞后，但国际上已有一些眼科手术辅助机器人系统开始显现其潜力。
例如，达芬奇手术机器人能够执行角膜缝合、角膜移植和翼状胬肉切除等眼表手术；荷兰Preceyes BV公司开发的眼科手术机器人已在玻璃体视网膜手术中得到应用；以色列ForSight公司的Oryom微型手术机器人平台拥有14个自由度的活动结构，几乎能够触及人眼的任何部位。
在中国，尽管起步较晚，眼科手术机器人领域也在迅速发展，
相关入局者包括高校研发团队如
北京航空航天大学和中山大学
，以及以
迪视医疗和昂泰微精
为代表的创新企业。
中山大学中山眼科中心
的林浩添教授团队通过跨学科融合和软硬件协同开发，研制了“
5G远程微米级眼科手术机器人
”。这款手术机器人拥有独特的串联并联机械臂结构，能够实现微米级精度的远程运动中心控制和末端重复定位。它还能模拟和替代人手操作，过滤手震颤，并通过5G远程通信技术实现跨时空限制的高精度手术操作。
北京航空航天大学
的杨洋教授成立了
衔微医疗
，其自主研发的
眼科手术机器人及眼科智能器械项目
，结合了先进的机器人机构、精密驱动技术、人工智能算法和先进控制技术，实现了从结构到算法的完全自主研发。初期研发主要针对视网膜下及视网膜血管的穿刺注药，2024年完成2型检，为相关适应症的眼科显微手术提供新的解决方案。
昂泰微精
自主研发的眼科手术机器人也在2024年顺利完成了产品型检，并成功进入临床试验阶段。
作为全球首个专注于小型精细化手术的机器人平台搭建者，成功实现了手术机器人系统全程无抖动操作。
其头端腕式结构器械直径小于3mm，具备多自由度，能够精确吻合0.3mm的血管、淋巴管与神经。
但需要注意的是，从根本上说，
机器人可以缩短医生教育的过程，但要获得临床医生和患者的信任，后续的商业化还有很多工作要做
。
总而言之，随着技术的不断进步和应用的深入拓展，眼科手术机器人领域将迎来更广阔的发展前景。未来，我们期待更多创新性的眼科手术机器人产品出现，为眼科患者提供更安全、高效、精准的手术治疗方案。
# 关于迪视医疗
迪视医疗成立于2021年7月，专注于研发生产
以眼科手术机器人为代表的超显微外科手术机器人平台
，提供超显微外科精细化解决方案。
公司以个性化的医工结合、基于主从控制的多自由度、独创的柔性结构为技术优势，是国际率先实现眼科手术机器人高达3微米运动精度的团队之一。
公司
在2023年完成三次融资
，金额均为数千万元。2023年12月的数千万元Pre-A++轮融资是该公司在这一年内的第三次融资，融资资金将主要用于推进眼科手术机器人的NMPA注册，并推动显微外科手术机器人等产品线的研发。
此外，公司布局研发的
