40年来首个！阿斯利康的度伐利尤单抗获欧盟批准用于局限期SCLC治疗

近日，阿斯利康宣布其免疫治疗药物IMFINZI®（度伐利尤单抗）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者。

欧洲委员会的批准是在人用药品委员会给出积极意见之后作出的，其依据是发表在《新英格兰医学杂志》上的 ADRIATIC 三期试验的结果。

ADRIATIC III期试验是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估IMFINZI®在局限期小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。

试验结果显示：

• IMFINZI ®组患者的中位 总生存期（OS）为55.9个月，而安慰剂组为33.4个月 。

• 在接受 IMFINZI ®治疗的患者中， 57%的患者在治疗后3年仍存活，而安慰剂组为48%。

• 此外， IMFINZI ® 显著降低了疾病进展或死亡风险达24% ， 中位无进展生存期（PFS）为16.6个月，安慰剂组为9.2个月。

在ADRIATIC试验中，IMFINZI®的安全性总体可控，未发现新的安全信号。

目前，该药物已在美国和瑞士获批用于局限期小细胞肺癌治疗，相关监管申请正在欧盟、日本及其他国家和地区进行审查。

阿姆斯特丹大学医学中心的Suresh Senan教授表示：“IMFINZI®是首个在铂类化疗和放疗后显示出改善生存率的系统治疗药物，这一发现是40年来该疾病治疗领域的首次重大突破。”阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁Dave Fredrickson也指出，IMFINZI®的批准标志着局限期小细胞肺癌患者首次能够接受免疫治疗，中位总生存期的显著改善为患者带来了新的希望。

结束语：

小细胞肺癌（SCLC）是一种高度侵袭性的肺癌类型，局限期小细胞肺癌通常在初始治疗后会迅速复发和进展，预后极差。据统计，仅有15%至30%的患者在确诊后能够存活5年。IMFINZI®的获批为这一患者群体带来了新的治疗选择，显著改善患者的生存率和生活质量。