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培训会议 ▎临床试验管理与运作技能培训预

药物临床试验网 · 公众号 · 药品 · 2017-05-26 15:36

正文

为保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及安全，进一步规范提高临床试验申办方和 CRO 对临床试验的管理与运作，南京贝远医药科技有限公司于2017年8月在南京举办为期两日的“临床试验管理与运作技能培训”。

培

训

对

象

临床试验申办单位、CRO、医院的项目管理和运作人员。

培

训

议

题

1. 临床试验项目的质量管理

2. 运行管理的关键环节

资深专家：王慧萍（东南大学附属中大医院：机构主任）

3. I 期临床试验的质量管理规范

4. I 期临床试验如何与国际接轨

资深专家：肖大伟（南京鼓楼医院： I 期临床试验研究室主任）

5. 中国加入 ICH ，临床试验的 GCP 合规性

6. 临床试验开展前的准备工作

7. 研究中心监查管理

8. SAE/AE/ 方案偏离的报告、评估及有效管理

资深专家：李宾（希米科公司：董事总经理）

9. 创新药和生物药的 I 期临床试验方案设计要点

10. BE 试验特殊案例方案设计要点

11. 如何提高人体生物等效性试验的通过率

12. 临床试验数据管理和统计分析

资深专家：杨劲（中国药科大学：教授 / 博导）

13. 怎样筛选基地和检测单位

14. 仿制药质量和疗效一致性评价核查标准解析

15. 如何有效顺畅与 CDE/CFDA 沟通

16. 国家局现场核查的准备和现场核查要点分析

资深专家： 夏燕（江苏礼华公司：副总经理）

培

训

费

用

培训学员培训费(含资料、专家报告、茶歇、场租、午餐)。统一安排住宿，费用自理。

6月30日前 报名或 3人及以上 团体报名 1500元/人。

7月15日前 报名 1800元/人。

7月30日前 报名 2000元/人。

报

名

方

式

培训学员请将《报名表》通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给培训学员。

联

系

方

式

联系人：

田超

电话：

15365079893

报名邮箱：

chao.tian_beyond@outlook.com

报名表

单位名称
联系人			手机
姓名	性别	职务	手机	Email





住宿安排		标准间□ 单间□ 不住□
参会费用及发票信息		万仟佰拾元整 ¥
		开发票名称：用途：会务服务费□ 职业技能培训费□
何种途径获知培训信息：