近日，北京知识产权法院在中国裁判文书网上发布了北京托毕西药业有限公司（以下简称托毕西）诉市场监管总局案的行政判决书。该案是2008年《中华人民共和国反垄断法》施行以来第一例经营者集中审查行政诉讼案，北京知识产权法院依法作出判决，驳回原告托毕西的诉讼请求。托毕西在法定期限内未提起上诉，目前该判决已正式生效。
本次判决涉及市场监管总局于2023年9月依法对先声药业有限公司（以下简称先声药业）收购托毕西股权交易作出的2023年第42号决定（以下简称被诉决定）（前情提要：
案件播报｜首例未达到申报标准获附条件批准！市监总局公布先声药业收购托毕西股权案反垄断审查决定
）。市场监管总局对交易全面审查后，认定交易对中国境内巴曲酶注射液市场可能具有排除、限制竞争效果，要求先声药业和集中后实体履行解除独家协议、剥离在研业务、下调药品价格等义务。托毕西不服被诉决定，于法定期限内向市场监管总局申请行政复议。2024年2月，市场监管总局作出国市监复议〔2023〕127号行政复议决定，维持被诉决定。托毕西于2024年3月提起行政诉讼。北京知识产权法院组织诉讼各方进行了证据交换和质证，认定市场监管总局作出的决定认定事实清楚、适用法律正确、程序合法，判决驳回托毕西的诉讼请求。
本案判决是2008年《中华人民共和国反垄断法》施行以来，我国首例经营者集中审查领域的法院生效判决，具有重要示范效应。一是判决明确了经营者集中审查的多个重要规则。判决明确了市场监管总局关于经营者集中审查的权限、思路和标准，包括“市场监管总局对自愿申报的经营者集中具有作出附加限制性条件批准决定的职权”“禁止不是法定和首选的救济方式”“审查的主要目的是解决因集中而产生的竞争问题”等重要执法规则。二是判决体现了法治化营商环境的建设成果。判决明确了经营者集中制度鼓励经营者通过公平竞争、自愿联合，依法实施集中的总体原则。同时，有关审查结论通过行政许可、行政复议、行政诉讼等三道程序后最终确认，表明经营主体在经营者集中审查中各项权益受到法律严格保护，具有完备的权利救济途径。三是判决有助于增强经营主体对经营者集中审查的预期。判决完整展现了市场监管总局经营者集中审查过程，包括听取交易各方意见、征求政府部门及行业协会意见、深入调研上下游经营主体、聘请专业机构开展经济学分析、召开专家咨询会等，经营主体通过判决书可全面了解审查过程，提升对审查工作预期。
1.国务院反垄断执法机构针对经营者集中申报作出的具体行政行为的性质为行政许可。在此基础上，如果针对经营者集中申报作出的是不予禁止的决定，由于该具体行政行为对于各申报人而言均未变更或增加其基于集中协议而产生的权利义务关系，即未影响其合法权益，故各申报人均无提起行政诉讼的诉的利益。如果作出的是禁止的决定或附加限制性条件批准的决定，由于该具体行政行为否定了各申报人基于集中协议而产生的权利义务关系，或对集中后的申报人施加了法定义务，即影响到相应申报人的合法权益，故相应申报人具有提起行政诉讼的诉的利益。
2.经营者集中审查主要关注集中本身带来的竞争问题，而非集中前已经存在的竞争问题。
3.对于具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中，国务院反垄断执法机构并非应当然直接禁止。参与集中的经营者可以提出附加限制性条件承诺方案，而国务院反垄断执法机构应当从有效性、可行性、及时性三方面评估该承诺方案，如果评估认为承诺方案不能有效减少集中对竞争产生的不利影响，国务院反垄断执法机构才应作出禁止经营者集中的决定。
以下
附裁判
文书全文：
北京知识产权法院行政判决书
（2024）京73行初5180号
原告：北京某药业公司，住所地北京市海淀区。
法定代表人：余某某。
被告：国家市场监督管理总局，住所地北京市西城区。
法定代表人：罗文。
委托诉讼代理人：赵某某。
委托诉讼代理人：詹某。
第三人：某某药业公司，住所地江苏省南京市。
法定代表人：任某某。
委托诉讼代理人：黄某。
委托诉讼代理人：高某。
原告北京某药业公司与被告国家市场监督管理总局（简称市场监管总局）、第三人某某药业公司反垄断其他行政行为纠纷一案，本院于2024年3月15日受理后，依法组成合议庭适用普通程序，于2024年9月13日不公开开庭审理了本案。原告北京某药业公司的原委托诉讼代理人杨某、孔某某，被告市场监管总局的委托诉讼代理人赵某某、詹某，第三人某某药业公司的委托诉讼代理人黄某、高某到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
2022年6月29日、7月20日，市场监管总局先后收到北京某药业公司、某某药业公司提交的某某药业公司收购北京某药业公司股权案经营者集中（简称涉案集中）申报材料，北京某药业公司、某某药业公司后续分别多次补充了相关材料（简称涉案申报材料）。市场监管总局经评估后认为，涉案集中虽未达到申报标准，但可能具有排除、限制竞争效果，故于2022年11月23日立案审查。市场监管总局经审查认为，虽然涉案集中对中国境内巴曲酶注射液市场可能具有排除、限制竞争效果，但是某某药业公司于2023年8月25日提交的附加限制性条件承诺方案（简称承诺方案）可以有效减少涉案集中对竞争的不利影响，符合《中华人民共和国反垄断法》（简称反垄断法）等相关法律法规关于附条件批准的情形，因此，市场监管总局作出2023年第XX号决定（简称被诉决定），附加限制性条件批准涉案集中，并于2023年9月22日公告。
北京某药业公司不服被诉决定，于法定期限内向市场监管总局申请行政复议。2023年11月21日，某某药业公司申请作为第三人参与复议，市场监管总局予以批准。
2024年2月18日，市场监管总局作出国市监复议〔2023〕XXX号行政复议决定（简称被诉复议决定），决定：维持被诉决定。
北京某药业公司不服被诉决定和被诉复议决定，向本院提出诉讼请求：1.撤销被诉决定；2.撤销被诉复议决定。事实与理由：1.被诉决定严重违反《中华人民共和国行政许可法》（简称行政许可法）规定的法定听证程序、没有向利害关系人某博有限公司履行法定告知义务、严重损害某博有限公司的听证权利。2.被诉决定与被诉复议决定认定事实错误。某某药业公司是在北京某药业公司向市场监管总局申报后由市场监管总局通知申报，不属于自愿申报。3.被诉决定和被诉复议决定适用法律错误。（1）涉案集中本身就是必须直接禁止的交易，基于以下理由：第一，反垄断法对于排除、限制竞争的经营者集中以禁止为法定和首选的救济方式，仅在特殊条件下才适用附加限制性条件批准。第二，本案涉及巴曲酶注射液市场仅有的两个竞争者之间的并购，且集中后会导致独占性垄断，严重损害竞争。第三，某某药业公司通过垄断原料药的方式进行涉案集中曾被市场监管总局认定是拒绝交易的滥用市场支配地位行为。（2）承诺方案存在重大漏洞，不能有效减少对竞争的不利影响，不能据此作出附加限制性条件批准，具体理由为：第一，北京某药业公司提交的经济学者意见证明承诺方案带来的价格降低幅度远远低于竞争所带来的价格降低幅度，可能实际提高巴曲酶注射液的价格，形成独占性垄断，阻碍竞争。第二，备选方案给了某某药业公司独占市场的机会，可能导致巴曲酶注射液的产量减少、质量下降、供给不及时。且承诺方案允许某某药业公司以简单降低价格作为剥离条件的备选方案，使得国务院反垄断执法机构从市场竞争的维护者变为价格监管者。第三，某某药业公司可以通过操纵原料药成本上升和供应不足最终实现提价目的。第四，某某药业公司可以采取相关措施，人为地使巴曲酶注射液被列入短缺药清单，从而规避20%的价格承诺要求。此外，承诺方案还规定了“因某某药业公司不可控制的因素导致的意外”，可以作为违反“避免发生托毕西巴曲酶注射液被列入国家短缺药品清单、临床必需易短缺药品终端监测清单”承诺的例外。市场监管总局作出的国市监处〔2021〕X号行政处罚决定（简称X号行政处罚决定）可佐证某某药业公司可以“人为”影响DSM库存情况，通过断货而逃避监管。第五，承诺方案中“尽商业上的合理努力”条款，监管标准不清，不具有可监管性。第六，被诉决定作出以后的一年内，某某药业公司并没有按照承诺方案进行剥离，实际实现了独占市场的目的。此外，仲裁结果和专家咨询意见均不应影响本案审查。
市场监管总局辩称：北京某药业公司并非本案适格原告，且被诉决定和被诉复议决定认定事实清楚，适用法律法规正确，审查程序合法，北京某药业公司的诉讼理由不能成立。因此，请求依法裁定驳回北京某药业公司的起诉或判决驳回其全部诉讼请求。
某某药业公司述称：市场监管总局作出被诉决定和被诉复议决定的证据确凿，适用法律正确，符合法定程序，北京某药业公司的诉讼请求缺乏事实和法律依据，应裁定驳回北京某药业公司的起诉或者判决驳回北京某药业公司的全部诉讼请求。
本案诉讼中，北京某药业公司、市场监管总局、某某药业公司围绕诉讼理由、答辩意见、陈述意见依法提交了证据，本院组织各方进行了证据交换和质证。
本院经审理查明如下事实：
一、北京某药业公司股权收购相关事实
北京某药业公司于1993年在北京市设立，该公司股权持有人某博有限公司在中国香港设立，最终控制人为自然人。北京某药业公司从事巴曲酶注射液生产和销售，是目前中国境内唯一具有巴曲酶注射液生产资质和生产能力的企业。
某某药业公司于1998年在江苏省南京市设立，母公司某某药业集团有限公司（简称某某药业集团）在中国香港设立，于香港联合交易所上市，最终控制人为自然人。某某药业公司及其关联方（以下统称为某某药业方）主要从事药品生产和销售。某某药业方正在研发巴曲酶注射液。
2016年6月，周某某担任法定代表人的大某林公司经全球巴曲酶浓缩液原料药（简称巴曲酶原料药）唯一供应商瑞士DSMNutritio-nalProductsLtdBranchPentapharm（本判决将该公司与其关联方统称为DSM）授权，取得巴曲酶原料药中国境内的独家代理权。同年12月，北京某药业公司法定代表人变更为周某某。
2017年7月21日，某某药业方与某博有限公司签订《股权转让协议》（简称集中协议），拟收购北京某药业公司全部股权。
2019年3月27日，江西普元健康产业有限公司（简称普元公司）与周某某就收购北京某药业公司、某博有限公司100%股权签订协议书，并于2019年4月22日签订控制权交接确认单，2019年5月15日北京某药业公司的法定代表人和董事会成员依据股权收购协议书完成变更。
2019年4月29日，某某药业方与DSM签订《合作及供货协议》，成为中国境内市场唯一可以销售巴曲酶原料药的公司。
2019年7月25日，某某药业方以某博有限公司等为被申请人，基于某博有限公司违反集中协议为由，请求某博有限公司等支付违约金5000万元。2020年3月27日，上海国际经济贸易仲裁委员会作出仲裁裁决，支持了某某药业方请求某博有限公司支付违约金5000万元的主张。
2020年9月，北京某药业公司向市场监管总局举报某某药业方拒绝向北京某药业公司供应巴曲酶原料药等行为涉嫌滥用市场支配地位。
市场监管总局于2021年1月22日作出1号行政处罚决定，认定某某药业方的行为构成拒绝交易的滥用市场支配地位行为，责令某某药业方停止违法行为，并处2019年度销售额50.367亿元2%的罚款，共计1.007亿元。
2021年4月7日，某某药业方再次以某博有限公司等为被申请人提起仲裁申请，请求某博有限公司继续履行集中协议，将其对北京某药业公司的100%股权转让给某某药业方。2022年1月18日，上海国际经济贸易仲裁委员会作出[2022]沪贸仲裁字第0195号裁决（简称195号裁决）认定，某某药业方与某博有限公司于2017年签署的集中协议合法有效，对双方当事人具有法律约束力，双方当事人应按照合同约定履行义务，故支持了某某药业方要求股权转让的请求。
某博有限公司不服195号裁决向上海市第二中级人民法院申请撤销仲裁裁决。2022年8月，上海市第二中级人民法院裁定驳回某博有限公司的申请。后，某博有限公司又向北京市第一中级人民法院申请不予执行仲裁裁决。2023年8月，北京市第一中级人民法院裁定驳回某博有限公司提出的不予执行仲裁裁决的申请。
普元公司不服195号裁决，向北京市第一中级人民法院申请不予执行仲裁裁决和中止执行仲裁裁决。2023年2月、4月，北京市第一中级人民法院分别裁定驳回普元公司提出的不予执行仲裁裁决申请和中止执行仲裁裁决申请。普元公司不服上述裁定，向北京市高级人民法院申请复议。2023年6月，北京市高级人民法院裁定驳回普元公司提出的复议申请，维持北京市第一中级人民法院作出的上述裁定。
2024年4月7日，北京市第一中级人民法院作出（2023）京01执恢256号执行裁定，裁定北京某药业公司100%股权变更登记至某某药业公司名下。
2024年4月9日，某某药业公司根据《中华人民共和国公司法》等相关法律规定及公司章程作出股东决定，免去熊国庆、程军、余恕林、熊国煌、王艳坤、陈燕怡等人的董事及监事职务，同时委派余庆祝、杨杨、唐天桂、茅婷婷、王丹丹、侯志伟等人担任北京某药业公司董事及监事，其中余庆祝任董事长及法定代表人。
某博有限公司以195号裁决履行期限不明确、某某药业方尚未支付股权转让款等为由，向北京市第一中级人民法院申请将北京某药业公司股权执行回转至某博有限公司名下。2024年4月25日，北京市第一中级人民法院裁定驳回某博有限公司的申请。某博有限公司不服，向北京市高级人民法院申请复议。2024年6月18日，北京市高级人民法院裁定驳回某博有限公司的复议申请。
2024年7月10日，江西省赣州市章贡区人民法院基于江西普庆医药有限公司的申请，作出诉前行为保全裁定，禁止北京某药业公司办理法定代表人的工商变更、备案登记。
2024年12月9日，中华人民共和国最高人民法院作出（2024）最高法知民终702号上诉人北京某药业公司与上诉人某某药业集团有限公司、江苏某某药业公司拒绝交易纠纷二审民事裁定，该裁定认定：“本案争议现实际发生在北京某药业公司与其独资股东某某药业公司以及某某药业集团有限公司、江苏某某药业公司之间，以上主体均为关联公司，都已知悉某某药业公司作出股东决议变更北京某药业公司法定代表人为余庆祝的事实，均非对此不知情的‘善意相对人’。因此，在本案中应当以某某药业公司作为北京某药业公司的唯一股东所作出的股东决议为准，认定北京某药业公司的法定代表人已经变更为余庆祝，余庆祝代表北京某药业公司撤回上诉应认定为该公司的真实意思表示。北京某药业公司在本案审理期间提出撤回上诉的请求不违反法律规定，某某药业集团有限公司、江苏某某药业公司在本案审理期间提出撤回上诉的请求亦不违反法律规定，予以准许。”
上述裁定作出后，北京某药业公司法定代表人余庆祝表示不需要再次开庭，不提交书面意见，请求法院依法作出裁判。
二、涉案集中申报相关事实
2022年6月29日、7月20日，北京某药业公司、某某药业公司分别向市场监管总局提交经营者集中申报材料。
2022年11月23日，市场监管总局依法对涉案集中申报作出立案通知书，并于次日向某某药业公司、北京某药业公司送达。
2022年12月21日，市场监管总局依法作出实施进一步审查决定书，并于同日向某某药业公司、北京某药业公司送达。
2023年3月17日，市场监管总局向某某药业公司、北京某药业公司通报涉案集中对中国境内巴曲酶注射液市场可能具有排除、限制竞争的竞争关注，并要求申报人提出附加限制性条件承诺方案，告知可在10个工作日内提交书面申辩意见。某某药业公司表示尽快提交承诺方案，北京某药业公司认同竞争关注，并继续提交意见。
2023年3月19日，经某某药业公司、北京某药业公司同意，市场监管总局决定延长进一步审查期限，涉案集中审查期限延长至2023年5月17日，并于2023年3月19日向某某药业公司、北京某药业公司送达。
2023年4月25日，市场监管总局作出中止计算审查期限的决定，并于2023年9月21日继续计算审查期限，相关决定分别于2023年4月25日、2023年9月21日向某某药业公司、北京某药业公司送达。
市场监管总局在对涉案集中进行审查的过程中，向行业主管机构等相关主体书面征求意见。行业主管机构、行业协会与相关主体均未对涉案集中提出反对意见，部分主体建议要求企业承诺收购后巴曲酶注射液产品的终端价格保持相对稳定，同时后续如有其他企业的巴曲酶产品获批，某某药业公司在供应原料药时，应公平对待各家企业。
市场监管总局调研了北京各医院等一线单位。各医院普遍反映巴曲酶注射液在全频听力下降型突发性聋的治疗方面具有难以替代的作用，未使用过降纤酶注射液等。国家药品监督管理局药品审评中心介绍了药品审批适用症与临床使用的差异，并介绍了巴曲酶注射液研发的难点和蛇毒类药品已多年未获批的客观情况。
市场监管总局聘请独立第三方机构对涉案集中开展第三方经济学分析。经济学分析发现，当前纵向双重垄断的市场结构效率过于低下，如果某某药业公司并购北京某药业公司，巴曲酶原料药转为内部供应，避免某某药业公司向北京某药业公司供货时的加价环节，存在减轻价格加成、提高市场供应效率的空间。但是并购后形成的纵向一体化市场效率仍较低，提升的效率能否传递至消费者难以确定。第三方机构对附加的限制性条件提出了建议。
2023年4月13日，市场监管总局组织召开专家咨询会，专题研讨案件处理方式。专家一致认为，本案与此前滥用市场支配地位案涉及两个不同行为，建议以附加限制性条件方式结案。
2023年4月起，某某药业公司提交多版本承诺方案及说明函。
2023年7月10日，市场监管总局就某某药业公司2023年7月10日提交的承诺方案征求了有关主管部门、行业协会、DSM、北京某药业公司等相关主体的意见。部分回函中提出：建议企业在后续实施生产过程中，需保障临床常用规格（0.5ml:5BU）巴曲酶注射液供应。除北京某药业公司表示建议禁止外，其他单位对承诺方案均无意见。
随后，某某药业公司进一步修改了承诺方案，并于2023年8月25日提交了最终版承诺方案。某某药业公司和集中后实体承诺如下主要内容：
一是解除某某药业公司与DSM在中国境内独家、排他供应巴曲酶原料药的协议约定。自解除独家日后，某某药业公司不得与DSM就巴曲酶原料药在中国境内达成独家或排他供应约定。除为满足某某药业公司生产北京某药业公司巴曲酶注射液所需巴曲酶原料药，保障关键岗位人员完成变更日前北京某药业公司巴曲酶注射液生产合理所需巴曲酶原料药，以及向剥离买方提供的过渡性服务外，某某药业公司不享有巴曲酶原料药的转售权利。同时，某某药业公司不得限制剥离买方和关键岗位人员完成变更日前的北京某药业公司直接向DSM或其他方采购巴曲酶原料药。
二是按照《经营者集中审查规定》规定的时限剥离某某药业公司在研巴曲酶注射液业务。向剥离买方承担巴曲酶原料药供应义务，优先供应剥离买方继续研发先声药业自研巴曲酶注射液所需巴曲酶原料药。若剥离买方继续研发的先声药业自研巴曲酶注射液获批上市，不得拒绝向剥离买方供应巴曲酶原料药，但因先声药业不可控制的因素导致的除外。尽商业上的合理努力，在剥离买方的配合下，协助剥离买方就先声药业自研巴曲酶注射液临床试验许可在临床试验信息登记平台进行申办者变更。尽商业上的合理努力为剥离买方与DSM达成直接供应关系提供必要协助。
三是自关键岗位人员完成变更日起下调临床常用规格的巴曲酶注射液终端价格不少于当前挂网价格的20%。仅在汇率、原材料价格变化导致的生产成本上涨的情况下，可对北京某药业公司巴曲酶注射液挂网价格进行合理上调，但上调幅度不得超过生产成本的实际上涨。
四是自关键岗位人员完成变更日起保障临床常用规格的巴曲酶注射液用药需求，避免发生北京某药业公司巴曲酶注射液被列入国家短缺药品清单、临床必需易短缺药品重点监测清单的情况，但因某某药业公司不可控制的因素导致的除外。
五是若未按时解除协议约定、未按时完成剥离或者剥离买方未按时实施研发，集中实施后下调临床常用规格的巴曲酶注射液终端价格不少于当前挂网价格的50%，某某药业公司仅可因汇率、原材料价格变化导致的生产成本上涨，对北京某药业公司巴曲酶注射液挂网价格进行合理上调，但上调幅度不得超过生产成本的实际上涨。
限制性条件的监督执行除按公告办理外，承诺方案对某某药业公司和集中后实体具有法律约束力。
行为性条件自生效日起6年后，市场监管总局将依申请并根据市场竞争状况作出是否解除的决定。未经市场监管总局批准解除，某某药业公司和集中后实体应继续履行限制性条件。
市场监管总局有权通过监督受托人或自行监督检查某某药业公司和集中后实体履行上述义务的情况。某某药业公司和集中后实体如未履行上述义务，市场监管总局可根据反垄断法相关规定作出处理。
三、被诉决定、被诉复议决定内容
2023年9月22日，市场监管总局作出被诉决定，并于当日向社会公布。随后，向某某药业公司、北京某药业公司送达。
