FDA更新 | ANDA 中具有临床终点的 BE 研究如何审评

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美国 FDA 仿制药办公室（OGD）于 6 月 22 日发布了一份修订版程序政策手册 《MaPP 5210.4 修订 2：ANDA 中具有临床终点的 BE 研究审评》 ，更新了新的组织架构，并明确了对于具有临床终点的 BE 研究审评将在 CDER 和 FDA 组织架构中的哪部分执行。这份 MaPP 澄清了一件事情，即， 具有临床终点的生物研究的初始审评和最终签字现在将在 OGD 的生物等效性办公室临床审评处（DCR）执行 。这与以往的做法相背离，之前几乎全部有临床终点的 BE 研究都被外引到新药审评部门商议。虽然在 GDUFA 最初成立 DCR 之后已经发生这一变化，该 MaPP 概述了行业 OGD 程序和审评政策的前进。

如需要，OGD 将仍会寻求生物统计学家的帮助，并将在需要意见时，还将利用其它 CDER 或 FDA 办公室或中心。但是，在 OGD 内部的 DCR 将免除许多咨询的需要，这应会缩短审评时间并减少 OGD 对咨询过程的依赖，使 OGD 更好地控制审评。

MaPP 是 FDA 部门如何、何时以及为什么开展起工作的说明，是内部使用文件，但有助于工业界了解 FDA 的内部流程。

虽然大多数生物研究是作为药代动力学、药效学或体外检测开展的，但有时需要进行比较临床研究来建立生物等效性。当有其它选择时，OGD 会避免此类研究，因为根据法规，具有临床终点的生物研究不如其它生物等效性研究选择敏感、准确或可重现。