《药品数据管理规范》 征求意见稿16&17对比&胡解3

作者：冷血无情  来源：蒲公英

延伸阅读

《药品数据管理规范》 征求意见稿16&17对比&胡解1

《药品数据管理规范》 征求意见稿16&17对比&胡解2

再续前缘3.0

第三章  人员

16版第十四条【高层管理人员】企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配置充分的人力和技术资源，以确保质量体系满足产品生命周期数据可靠性的客观要求，对组织内药品数据可靠性负有最终责任。

17版第九条【高层管理人员】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的人力资源，以确保满足数据管理的要求。高层管理人员对药品数据可靠性负最终责任。

   对比与瞎想：二者无显著区别，除了舍弃了技术资源，生命周期内（难道是担心羊来了的故事？）。之前说了，如有委托，则由委托方对数据最终负责，此处明确，对于“委托方”具体来说，企业的高层管理人员对此负责，并不是xx专员负责，然，听说安徽那边的高层人员，禁止任意离职跳槽了？锅太沉了？

16版第十五条【管理层责任】各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程；确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或动因的影响；积极参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低数据可靠性风险的活动。

17版第十条【管理层责任】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作质量不受商业、利益相关方等因素的影响；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。

对比与瞎想：二者仍基本一致，前条说了，企业高层管理者对数据最终负责，为了自己的安全，自然需要种种手段来保证能够独立行使其职责，免受相应的利益方影响，这个，有点类似于计算机化系统的最高权限，不为利益的直接获得者；另外，作为企业的资源“掌控者”，需要积极推动数据的管理，尽可能的降低风险，风险不可避免，就像灾难性恢复，尽人事，听天命吧，不然，火星上建个厂可好？还得保证不能火星撞地球。。。。

16版第十六条【所有人员】所有员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理规定，有责任报告数据可靠性的任何问题，以免影响成品质量和患者用药安全。

17版第十一条【所有人员】所有人员应当遵守本规范的要求，有责任报告数据可靠性问题。

 对比与瞎想：保护环境，人人有责，哦不，数据管理，人人有责。

16版第十七条【培训】所有涉及GXP数据相关工作人员应完成数据可靠性的培训。

17版第十二条【培训】涉及药品各类质量管理规范（以下简称GXP）数据相关活动的人员应当经过数据可靠性培训。

   对比与瞎想：培训，评估，验证，新版验证的几个大坑？新版本来就没几个坑，每个坑还都不小。。。。。