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FDA+CLIA双认证!全球首款卡片式血常规

体外诊断网  · 公众号  ·  · 2025-03-09 12:48

正文

来源:思宇medtech、IVD快讯、IVD原料世界

2025年3月4日, 芯易诊 (CytoChip)开发的POCT血常规产品CitoCBC™,成为 全球首款 获得美国FDA 510(k)认证和CLIA豁免的卡片式血常规。




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即时血常规检测,提升诊疗体验


作为临床最常用的医学检验之一,血常规检测在美国市场需求旺盛,全美超过25万家CLIA豁免实验室可直接采用CitoCBC, 在诊所、药店等场景实现血常规检测,现场获取结果,大幅提升患者就诊体验。 传统血常规设备难以满足CLIA豁免的“即插即用、免维护”要求,无法进入该市场。


突破传统模式,打造全新诊所检测生态


长期以来,诊所血常规检测需外送至第三方实验室,年检测外送市场规模高达40亿美元。CitoCBC®凭借CLIA豁免优势,帮助诊所实现检测能力、提升患者的诊断能力,同时保留检测收入。


在诊所常规检测项目中,大多数已有CLIA豁免产品,而血常规检测长期是唯一空白。CitoCBC®填补了这一关键缺口,成为诊所端完整POCT检测体系的“最后一块拼图”, 助力诊所和药店实现对传统第三方实验室的替代,加速行业革新。


全球领先的微流控平台OneChip®,赋能POCT血常规检测创新


CitoCBC®的核心技术基于芯易诊自主研发的微流控平台OneChip®, 首创性地将高端荧光流式检测技术集成至低成本微流控芯片,实现实验室级检测性能与便携设备的完美结合。


技术拓展性: 在血常规检测之外,可进一步扩展蛋白、分子等更多检测项目。


知识产权保护: 已获近30项国际专利。


国际化团队,推动中国创新诊断技术出海


芯易诊团队由中美两地专家联合组成,包括:


海外博士团队: 来自加州理工学院、宾夕法尼亚州立大学、普渡大学、佐治亚理工学院、印第安纳大学等世界顶尖学府,专注底层技术研发;


国内工程师团队: 来自北京大学、华中科技大学、哈尔滨工业大学、浙江大学等顶尖高校,推动产品落地与规模化应用。


CLIA豁免审批标准高,同时要求高精度、傻瓜式操作。CitoCBC®不仅是全球首款获得CLIA豁免的POCT血常规检测产品,更 是中国诊断行业首个通过CLIA豁免产品。


依托国际领先的核心技术,芯易诊成功整合中国工程师资源,打造全球化创新诊断产品,并率先获得欧美市场准入。为中国体外诊断设备的出海建立了一种新范式。


资本助力,加速全球化布局


复星医药 凯风创投、元禾资本等机构已投资芯易诊,助力公司加速全球化发展。


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