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辉瑞新型抗生素复方在欧盟获批上市

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-04-23 17:59

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4月22日，辉瑞宣布其抗生素组合疗法Emblaveo（氨曲南+阿维巴坦）在欧盟获批上市，用于治疗复杂性腹腔内感染（cIAI）、包括呼吸机相关性肺炎（VA P）在内的医院获得性肺炎（HAP）和包括肾盂肾炎在内的复杂性尿路感染（cUTI），也适用于需氧革兰氏阴性菌引起的且治疗选择有限的成人细菌感染患者。

此次批准是基于两项III期研究（ REVISIT和 ASSEMBLE）的积极结果。 REVIS IT研究纳入了422例革兰氏阴性菌引起的严重细菌感染患者， ASSEMBLE研究纳入了15例耐碳青霉烯类（包括金属 β -内酰胺酶（ MBL））肠杆菌科细菌感染患者。

结果如下：

cIAI患者亚组：在意向性治疗（ITT）人群中， Emblave o ±甲硝唑组和美罗培南 ± 粘菌素组患者的临床治愈率分别为76.4%和74.0%；在临床可评估（CE）人群中， Emblave o ± 甲硝唑组和美罗培南 ± 粘菌素组患者的临床治愈率分别为 85.1%和79.5%。此外， Emblave o ± 甲硝唑组和美罗培南±粘菌素组患者的全因2 8天死亡率分别为 1.9%（ 4/208 ）和 2.9%（ 3/104）。
HAP/VAP患者亚组：在ITT人群中， Emblave o ± 甲硝唑组和美罗培南 ± 粘菌素组患者的临床治愈率分别为 45.9%和41.7%；在CE人群中， Emblave o ± 甲硝唑组和美罗培南 ± 粘菌素组患者的临床治愈率分别为 46.7%和54.5%。此外， Emblave o ± 甲硝唑组和美罗培南±粘菌素组患者的全因2 8天死亡率分别为 10.8%（ 8/74）和 19.4%（ 7/36 ）。
耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌感染患者：在ITT人群中， Emblave o ±

辉瑞新型抗生素复方在欧盟获批上市

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