华海药业的恩替卡韦片获FDA批准上市

药渡 · 公众号 · 药品 · 2017-10-13 17:39

正文

近日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的恩替卡韦片的新药简略申请已获得批准，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

1、药物名称：恩替卡韦片

2、ANDA 号：208782

3、剂型：片剂

4、规格：0.5mg, 1mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、药物的其他相关情况

1、恩替卡韦片主要用于治疗慢性成人乙型肝炎的治疗。恩替卡韦片由Bristol Myers Squibb研发，于2005年在美国上市。当前，美国境内，恩替卡韦片的主要生产厂商有Aurobindo，Teva等；国内生产厂商主要有中美上海施贵宝制药有限公司。 2016年度恩替卡韦片美国市场销售额约1.3亿美元（数据来源于 IMS 数据库）；2016 年度恩替卡韦制剂产品（包括片剂和胶囊剂）国内市场的销售额约人民币 99.1 亿元（数据来源于 PDB 数据库、咸达数据库）。

2、本次恩替卡韦片获得美国 FDA 批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。