专栏名称: 德大器械注册与临床

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聊聊CAPA -------之CAPA的遏制措施

德大器械注册与临床 · 公众号 · 医学 · 2017-06-13 14:38

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作者简介：Angela，一位多年从事FDA相关的医疗器械法规法务经验的美女，多次亲身经历FDA验厂审核，经过再三邀约，我们终于看到了Angela结合实际工作经验推出的系列文章。

聊聊CAPA -------之CAPA的遏制措施

CAPA发起之后，纠正措施需要立刻采取遏制措施，而预防措施一般不需要。

遏制措施要考虑两种情况。一种是尚未流入市场的有质量问题的产品，那么基本上就直接隔离了。无论是仓库里的，产线上的，供应商那边的，运输途中的，统统隔离，等找到了根本原因再做下一步处理。当然了，如果能找到检验的方法，可以通过检验证明产品没有质量问题，以此把隔离范围缩到最小，那是最理想的。另一个是已经流入市场的有质量问题的产品。这里最关键的就是对产品质量问题（危害1）可能导致的损害2进行分析。如果这个质量问题本身不会导致损害，比如有质量问题的产品会报警，比如有质量问题的产品无法通过每次使用前的校准，比如这个质量问题只影响了产品的外观而不影响性能等等，那么基本上就没必要采取市场行动。对于明确会导致损害的，比如会让医生误诊、会让病人误用、会产生污染等，那没什么好说的，赶紧行动起来，第一时间采取市场行动，把损失降到最低吧。

遏制措施有一个很重要的点就是快。一般来说，CAPA发起1周之内应该完成遏制措施。这个时效性也是对整个质量体系的一种考验。比如追溯系统的完善程度就有直接影响。如果一个产品的追溯信息分散在各种纸质版的记录中，那么要找全质量问题相关的产品会花长时间。比如，如果在产品风险分析中已经对这个质量问题（危害1）进行了评估分析，那么这会儿就可以直接参考了。这里也从侧面反应了，质量体系中，每个过程要完善到什么程度，需要结合整个质量体系的需求，平衡风险和收益。

注：

危害：英文是Hazard，指损害的潜在源

损害：英文是Harm，指身体创伤或对人体健康造成的伤害；或是对财产或环境的损坏。

以上是《ISO 14971-2007 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的定义。每个医疗器械产品在设计开发时就应按照ISO14971的要求进行风险管理，产品风险分析就是其中之一。