CTL019此前获得了FDA的突破性疗法认定以及优先评审资格。尽管没有义务遵循这一投票推荐结果,但FDA在审查BLA时将考虑这一投票结果。据悉,诺华计划在今年晚些时候在美国和欧盟对CTL019进行额外申报,其中包括向FDA和欧洲药品管理局(EMA)提出治疗成人r / r弥漫性大B细胞淋巴瘤(diffuse large B-cell lymphoma,DLBCL)的申请。值得一提的是,今年4月,CTL019获得FDA 颁发的治疗DLBCL的突破性疗法认定。
诺华肿瘤学CEO Bruno Strigini说:“这一投票结果使我们朝向患者提供第一个获商业化批准的CAR-T细胞疗法又迈进了一步。我们非常自豪能够在癌症治疗领域开拓新疆界。我们期待与FDA合作完成他们的审查。”
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参考资料:1)Novartis CAR-T cell therapy CTL019 unanimously (10-0) recommended for approval by FDA advisory committee to treat pediatric, young adult r/r B-cell ALL