专栏名称: 体外诊断观察
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11款IVD产品重磅获批!呼吸道、肿瘤、肝炎...

体外诊断观察  · 公众号  ·  · 2024-12-25 13:50

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12月24日,诊断科学从国家药监局获悉, 11 IVD产品获批,详情如下:


天津华科泰生物技术有限公司


产品名称: 人表皮生长因子受体-2(HER-2/neu)蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

证号: 国械注准20243402629


日期: 2024-12-24


杭州优思达生物技术股份有限公司


产品名称: B群链球菌(GBS)核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)

证号: 国械注准20243402637


日期: 2024-12-24


南京诺尔曼生物技术股份有限公司


产品名称: 总前列腺特异抗原检测试剂盒(化学发光法)

证号: 国械注准20243402640


日期: 2024-12-24


杭州博日科技股份有限公司


产品名称: 肺炎支原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

证号: 国械注准20243402630


日期: 2024-12-24


杭州博拓生物科技股份有限公司


产品名称: 甲胎蛋白(AFP)检测试剂(荧光免疫层析法)

证号: 国械注准20243402634


日期: 2024-12-24


山东康华生物医疗科技股份有限公司


产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

证号: 国械注准20243402639


日期: 2024-12-24


北京京东方知微生物科技有限公司


产品名称: 四项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

证号: 国械注准20243402636


日期: 2024-12-24


苏州创澜生物科技有限公司


产品名称: 呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

证号: 国械注准20243402631


日期: 2024-12-24


西门子医学诊断产品(上海)有限公司


产品名称: 免疫分析仪

证号: 国械注进20242220683


日期: 2024-12-24


苏州东胜兴业科学仪器有限公司


产品名称: 核酸扩增检测分析仪

证号: 国械注准20243222633







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