一款IVD分子平台，优先审批！

IVD资讯 · 公众号 · · 2024-11-22 12:41

正文

来源：国家药监局

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2024年11月21日至11月28日。

产品：全自动核酸检测分析系统；

申请人：翊新诊断技术（苏州）有限公司；

同意理由：该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。

公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：[email protected]。

翊新诊断技术（苏州）有限公司由微流控技术领域国际知名专家、国家级海外特聘专家周朋博士于2020年8月创立，是一家专注于微流控POCT诊断设备和试剂研发及产业化的国家级高新技术企业。公司拥有苏州高新区、苏州工业园区、上海松江、南通启东四地8000余平米的研发、生产和办公场地。公司依托具有自主知识产权的薄膜微流控先进核心技术，致力于开发一体化、智能化的快速、便捷的POCT体外诊断仪器、试剂相结合的系统解决方案。

公司组建了一支以博士、硕士为主体的研发和产业化团队，搭建了具有多重联检功能的一体化薄膜微流控POCT分子检测平台，以此为依托拓展了呼吸道、生殖道、消化道和血液等领域的分子检测产品线。同时公司打造的基于薄膜微流控技术的化学发光免疫分析产品具有反应时间短（10-15分钟），灵敏度高，特异性强、可精准定量等特点。公司已初步具备三重四极杆质谱仪的开发制造能力，目前正在建立完善生产能力和推进气质/液质联用系统的开发和优化。自主研发的全自动“样本进，结果出”系列一体化分子检测系统和一体化化学发光免疫分析系统已上市。