美国FDA批准Oxervate：世界上首个神经营养性角膜炎治疗药物

FDA批准Oxervate

第一种治疗神经营养性角膜炎的药物

来源 | 睿盟希资本公众号（ID：RimonciCapital）

据FDA报道，日前批准了第一款用于治疗神经营养性角膜炎的药物，由Dompé dammaceutici SpA开发的Oxervate。Oxervate以滴眼液形式给药，可在眼部的正常愈合过程中起到帮助作用、修复角膜损伤的作用。

神经营养性角膜炎是一种罕见的致残性、退行性眼科疾病，虽然该病发病率低于0.05%，但一旦发病，会导致角膜上皮细胞损伤和角膜敏感度丧失，更严重的情况下可引起角膜溃疡、角膜融解和穿孔，严重影响患者视觉能力，甚至导致失明。

在临床上，神经营养性角膜炎的治疗非常复杂，缺乏有效的治疗方法，该病是眼表创伤愈合病症中最具挑战的疾病之一。许多不同的临床疾病例如角膜病毒感染、眼外伤、化学烧伤、角膜手术甚至系统性疾病如糖尿病等均可引起发病。该种药品已经在2017年8月已经获得CE批准。

此次批准的药物Oxervate的活性成分是cenegermin，这是一种重组的人神经生长因子（rhNGF）。神经生长因子（NGF）是一种对神经细胞起营养作用的蛋白分子，由1986年诺贝尔生理学或医学奖获得者——意大利神经生物学家丽塔·列维·蒙塔尔奇尼（RITALevi-Montalcini，2012年12月30日逝世，享年103岁）于1951年发现。NGF由人体自然产生，在神经细胞的生长发育、递质的合成、轴突的生长及细胞的凋亡等阶段起着重要作用。

神经营养性角膜炎一直是“令医生非常沮丧的疾病”，Dompé首席医疗官弗拉维奥·曼特利博士说：“它被称为最具挑战性的眼科疾病之一。所有医生都能尽可能地保护角膜。它们提供不含防腐剂的人工泪液的持续润滑......但只能减缓进展，当患者达到‘神经营养性角膜炎’中角膜融化或角膜穿孔的最后阶段时，唯一可行的选择是角膜手术。”

“FDA的批准提供了一种新的局部治疗方法，是一项重大进步，为许多患者提供较好的角膜愈合，”FDA药物评估和研究中心的眼科医生Wiley Chambers在发布中说：“这对患者非常重要，因为它改变了病情的进展。对于临床医生来说，它将患者的管理从长期管理转变为8周的治疗周期。这很独特。”

在两项为期8周、随机、对照、多中心、双盲研究的151例神经营养性角膜炎患者中证实了局部滴眼液的安全性和有效性。在两项研究中，患者每天在受影响的眼睛中给予6次滴剂，持续8周。

根据发布的研究，在两项研究中，70％接受Oxervate治疗的患者在8周内完成角膜愈合，而对照组患者为28％。眼部充血，眼部炎症和流泪增加是使用药物后患者最常见的不良反应。

该药物可能于2019年1月在美国上市。

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