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药监局告诉你,为什么不要乱改工艺

E药研发  · 公众号  · 药品  · 2021-01-26 11:31

正文


药品研发分析和QC实验室合规并如何从困惑走向卓越-上海

1月21日,湖北省药监局公布了一则行政处罚信息公开表,黄冈银河阿迪药业有限公司擅自改变国家药品监管部门批准的生产工艺生产原料药案,被处罚。

不过,奇怪的是,这个2019年的案件,为何现在才发出来?

该公司在生产原料药过程中, 擅自改变国家药品监管部门批准的生产工艺生产原料药。

该公司的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第十条和《湖北省药品管理条例》第十四条的规定。依据《湖北省药品管理条例》第四十六条,对该公司给予以下行政处罚:

1.责令停产整顿;2.没收违法生产的原料药;3.没收违法所得,并处罚款。

主动履行,   已于2019年10月22日履行完毕。

湖北省药品监督管理局,2019年10月21日。







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