▎药明 康德内容团队编辑

Equillium今日宣布其潜在“first-in-class”疗法itolizumab用于治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）的临床2期研究获得积极结果。分析显示，itolizumab展现与现有 标准治疗药物 相当的治疗效果。

这项双盲、安慰剂及活性药物对照的2期临床研究评估了itolizumab在中重度活动性UC患者中的安全性和有效性，这些患者 未曾接受过生物制品治疗 。 共有90名患者按1： 1： 1比例，随机分配接受每两周一次的itolizumab（固定剂量140毫克）、安慰剂或标准疗法adalimumab治疗，初始治疗期为12周。 研究的主要终点为达成临床缓解（clinical remission）的患者比率，定义为患者在第12周时总体Mayo评分≤2且各单项评分均不大于1。 次要终点则包括在第12周和第24周时达到临床应答（clinical response，按总体Mayo评分评估）和内镜缓解（endoscopic remission，由中央内镜中心评估）的受试者比例。

第12周时，主要终点的分析显示， itolizumab组患者的临床缓解率为23.3%，活性药物对照组为20.0%，安慰剂组为10.0%。 次要终点分析显示，itolizumab组临床应答率为63.3%，活性药物组为60.0%，安慰剂组为46.7%。此外，itolizumab组的内镜缓解率为16.7%，活性药物组为16.7%，安慰剂组为6.7%。Itolizumab总体耐受性良好，未观察到安全性信号。

▲ Itolizumab作用机制（图片来源： Equillium公司官网 ）

Itolizumab是一种在研、潜在“first-in-class”的CD6靶向单克隆抗体，可选择性靶向CD6-ALCAM信号通路，选择性抑制致病性效应T细胞，同时保留对维持平衡免疫反应至关重要的调节性T细胞。 T细胞可驱动多种免疫炎症疾病， 该通路在调节T细胞的活性和运输方面发挥着核心作用。