《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）

为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，5月11日，总局发布了《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿），具体内容如下：

    一、落实上市许可持有人法律责任。根据2015年11月全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省（市）内注册登记的持有药品批准文号的生产企业（以下简称上市许可持有人）需对药品临床前研究、临床试验、加工制造、原辅料质量、经销配送、临床指导用药以及不良反应报告等承担全部法律责任。上市许可持有人要确保提交的药品上市申请临床试验数据真实、完整、可溯源；确保原辅料及包装材料质量可靠；确保药品生产工艺与批准工艺一致和生产过程持续稳定合规；确保销售的各批次药品与申报批准的样品质量一致；确保及时向监管部门报告药品使用过程中发生的药品不良反应并提出改进措施。
　　受药品上市许可持有人委托进行研发和临床试验的专业公司、研究者，受持有人委托的制造代加工企业和物流分销企业，对批准上市的药品承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。
　　要总结药品上市许可持有人试点经验，结合《中华人民共和国药品管理法》的修订，将上市许可持有人制度在全国的药品和医疗器械许可（注册）人中普遍实行。

　  二、完善药品医疗器械不良反应/事件报告制度。在现有主要由医疗机构报告不良反应/事件制度基础上，建立上市许可持有人为主体的不良反应/事件报告制度。所有上市许可持有人均需对上市药品医疗器械进行持续研究，评估风险情况，及时报告使用过程中的不良反应/事件，承担所生产的药品医疗器械不良反应/事件报告的责任，并根据不良反应/事件提出完善质量控制措施，提出修改说明书及标签申请。隐瞒不报或逾期报告的，医疗机构报告、患者举报而上市许可持有人未报告的，监管部门要对上市许可持有人从严惩处。审评机构对企业报告的不良反应/事件，应组织力量进行调查分析，责令企业提出改进措施和修改说明书及标签申请。

　　三、开展上市注射剂再评价。按照《药品管理法》相关规定，需要根据注射剂药品科学进步情况，对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。生产企业须将批准上市时的研究情况、上市后跟踪研究情况等进行综合分析，开展产品成分、作用机理和临床试验研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。力争用5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。通过再评价的，享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。继续做好仿制药口服制剂一致性评价工作。

    四、完善医疗器械再评价制度。对于已注册上市销售的医疗器械，根据科学研究发展对其安全、有效发生认识改变的，注册文件持有人须及时进行自我评价并完善改进；对于不良事件暴露出的问题及质量缺陷，要主动开展再评价，并对存在的问题提出整改措施。上述再评价结果和整改措施需及时报告原注册机关，经原注册机关批准后实施。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，注册文件持有人应申请注销医疗器械注册证。隐匿再评价结果、应撤销而未提出撤销申请的，原注册机关直接撤销注册证并对注册人立案调查、依法查处。