仿制药一致性评价数据雷同？国家药监局刚刚回应

刚刚，国家药品监督管理局药品审评中心数据管理处针对今日媒体和企业反馈 「两种仿制药一致性评价数据重复问题」， 发布了更正说明：

「近日，中心收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。中心高度重视，立即对相关品种的数据进行了核实。

经核实，系在 2019 年和 2021 年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。中心已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。」

图源：国家药监局药审中心官网

今日早间，有自媒体文章称，药审中心官网公开数据中，多个仿制药一致性评价数据雷同「连小数点后两位的数据都完全一样」，其中包括南京正大天晴制药有限公司与 Lek Pharmaceuticals d.d 公司的瑞舒伐他汀钙片、湖北四环与远大医药的盐酸曲美他嗪片等。

图源：网络媒体

据澎湃新闻，南京正大天晴制药有限公司方面立即开展调查并做出了回应，称该公司瑞舒伐他汀钙片于 2017 年 12 月 27 日通过一致性评价，实验数据均是严格按照国家监管要求得到的真实有效数据。南京正大天晴为该品种全国首批首家申报和获批的企业，不存在抄袭别的公司数据的可能性。

同时，国家药品监督管理局药品审评中心数据管理处也于今天下午做出了如上回应。

目前，国家药品监督管理局药品审评中心官网数据显示的相关仿制药质量与疗效一致性评价数据已经不再一致。

图源：国家药监局药审中心官网

来源：国家药监局官网、 丁香 园