FDA批准目前最小的医疗器械-iStent inject® 治疗青光眼

Glaukos 公司（纽约证券交易所： GKOS ）是一家眼科医疗技术和制药公司，专注于新型手术器械的开发和商业化，以及旨在改变青光眼治疗的持续药物治疗，日前宣布 iStent inject ^® Trabecular Micro-Bypass System 已获得美国 FDA 上市前批准（ PMA ） , 针对成人轻度至中度原发性开角型青光眼（ POAG ）伴随白内障手术患者降低眼内压（ IOP ）。

该批准基于对 505 名轻度至中度原发性开角型青光眼患者进行的一项关键性，前瞻性，随机，多中心研究，这些患者被随机分配只接受白内障手术或白内障手 术伴随植入 iStent inject ^® 。该试验显示，在 24 个月的 iStent inject ^® 组中，未注药的昼夜眼压在统计学上显着降低。关键试验数据显示， 75 ％的 iStent inject ^® 组群实现了未注药 IOP 降低 20 ％或更多，并且平均未经药物治疗的 IOP 降低是 7.0mmHg 。 除了满足该研究的主要和次要有效性终点，在 24 个月时，观察数据显示， iStent inject ^® 在未接受药物治疗的 IOP 中，平均基线眼压从 24.8mmHg 降至 17.1mmHg ，平均降低 31 ％或 7.7mmHg 。 最后，通过 24 个月的观察， iStent inject ^® 组的不良事件总发生率与单纯白内障手术相似。

iStent inject ^® 旨在优化房水的自然生理外流，通过在小梁网中产生两个专利旁路从而导致通过施累姆氏管的多向流动。它包括预先加载到自动注射系统中的两个肝素涂层钛支架，允许外科医生通过单个角膜进入点以直接的点击和释放运动将支架精确地植入两个小梁网位置。 iStent inject ^® 是该公司的下一代小梁微型旁路技术，其基于与公司第一代先驱 iStent® 相同的流体作用方法，第一代产品自 2012 年推出以来，已在全球植入超过 400,000 只眼睛，并且赢得了功效和安全性的声誉。每个 iStent inject ^® 支架约为 0.23 mm x 0.36 mm ，约为第一代 iStent 的三分之一。该公司认为 iStent inject ^® 是 FDA目前 批准的 最小的医疗器械 。 Glaukos 公司总裁兼首席执行官托马斯伯恩斯在发布会上表示： “iStent inject ^® 的批准是我们追求青光眼治疗转型任务的又一个重要的里程碑，并进一步巩固了我们在微型创新领域的地位。 ”

根据发布的消息， iStent inject ^® 的美国商业发布活动预计将在第三季度开始。该设备已在欧盟，亚美尼亚，澳大利亚，巴西，加拿大，香港，新加坡和南非销售。已经有超过 30,000 iStent injects 被植入到了病人眼中。

文章编译自：Glaukos官方网站

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