35亿美元的FIC，大冢制药更新换代了个寂寞

大冢制药却表示“不急，我在做Nuedexta的升级版！”

该升级版便是AVP-786，作为Avanir旗下的一款在研第二代Nuedexta（氢溴酸右美沙芬20毫克/硫酸奎尼丁10毫克）药物，它由经氘代优化后的氢溴酸右美沙芬和超低剂量的硫酸奎尼丁共同组成。氢溴酸右美沙芬经氘代后，可以显著降低对CYP2D6酶代谢的敏感性，从而提高生物利用度。

图源：大冢制药官网

对于AVP-786的前景Avania是十分看好，并利用这款药物开展了多种行为神经失控疾病的临床试验，包括外伤性脑损伤引发的情绪激动，以及残余型精神分裂症，但其最终目的还是用于AD患者相关激越症状。

在2019年3月份，AVP-786在由AD失智症引发的中重度情绪激动（易怒、焦虑、烦躁等）的3期试验中表现出了积极结果。结果显示，其中一个AVP-786剂量组，达到了对主要终点CMAI的显著改善。

当时Avanir临床开发和科学战略负责人兼研发付总裁SanjayDubé博士表示，“AVP-786的首个3期试验的结果非常鼓舞人心，并有助于填补AD失智症治疗需求的空白。”但好消息却并没有顺利延续下去。

本年度2月，大冢制药公布了 AVP-786治疗AAD相关激越的III期临床试验的初步结果显示，在主要疗效终点（Cohen-Mansfield激越量表（CMAI）总分从基线到第12周的平均变化）上，AVP-786和安慰剂之间没有达到统计学意义上的显著差异。同时在接受AVP-786治疗的患者中，AVP-786高剂量组有16例（8.6%）发生跌倒，AVP-786低剂量有18例（9.1%），均显著高于安慰剂的6例（2.8%）。加之AVP-786低剂量组的1例死亡事件 ，均为AVP-786的后续获批蒙上了一层阴影。

直到昨日，在对完成的试验结果进行详细分析后，大冢制药宣布，终止AVP-786的临床开发工作。

总体来看，AVP-786并没有延续 Rexulti 的好运，也没有成为能够接替 Nuedexta 的能力，只能说是一次失败的迭代。

但AD相关适应症上的研发失败也已屡见不鲜，据美国药物生产与研发协会的33家跨国企业会员表示，已经有超6000亿美元“打水漂”，大冢制药的这35亿美元与其相比，也只是小巫见大巫。

在还未窥视黑洞的全貌的情况下，急于破解黑洞形成的规律更是难上加难。

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