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美国生物安全法案评估及后续展望

伊洛  · 公众号  ·  · 2024-03-04 23:59

正文

据Biocentury网站3月1日发表的文章《Biden order could reduce pressure on Democrats to support anti-China biotech bills》,《生物安全法》和S.3558法案的发起人正在对法案进行重新调整,以回应生物技术行业的批评;美中战略竞争特别委员会主席迈克·加拉格尔(R-Wis)上周访问台湾时告诉记者,《生物安全法》可能会“缩小范围”;为特别委员会提供建议的游说者和个人告诉Biocentury,Gallagher计划将立法重点放在提供基因组测序服务的公司上;资深共和党人、肯塔基州共和党参议员保罗(Rand Paul)强烈反对草案,部分原因是他认为国会不应针对特定公司。

一家律所2月中旬的分析如下:

最近几周,《生物安全法案》(H.R. 7085)成为头条新闻,该法案有可能严重限制美国生物制药公司与某些中国实体合作而不失去与美国政府签订合同的能力。

正如我们之前在电信领域所看到的,随着联邦政策制定者对中国生物制药行业的批评越来越严格,国会对华大基因、华大智造、Complete Genomics和药明康德等中国公司的审查在过去几年中一直在加强,重点是他们涉嫌与CPC的关系以及对美国个人数据的处理,包括遗传信息。1月25日,众议院中国共产党特别委员会(中国特别委员会)主席迈克·加拉格尔(Mike Gallagher)和高级成员拉贾·克里希纳穆尔蒂(Raja Krishnamoorthi,伊利诺伊州民主党)提出了《生物安全法案》,该法案将:

  • 禁止联邦机构:

    • 从“关注的生物技术公司”采购或获得“生物技术设备或服务”

    • 与以下实体签订或续签合同:(1)在履行合同时使用相关生物技术公司的生物技术设备或服务,或(2)与第三方签订合同,要求直接使用“相关生物技术公司”的生物技术设备或服务

    • 将赠款或贷款资金用于合同禁令所涵盖的任何实体

  • 指示管理和预算办公室(OMB)与某些其他机构负责人协商,制定一份“受关注的生物技术公司”名单,并在《生物安全法》颁布后120天内发布实施指南。

    • “关注的生物科技公司”名单必须包括华大基因、华大基因、Complete Genomics、药明康德以及该等实体的任何子公司、母公司或继承人。

    • 该名单还应包括以下任何实体:(1) 受管辖、方向控制或代表外国对手运作;(2) 参与生物技术设备或服务的制造、分销、提供或采购; (3 )基于与外国对手的联合研究,对美国国家安全构成风险,提供“多组学”数据给外国对手,或在未经明确知情同意的情况下获取人类多组学数据。

对于华大基因、华大基因、Complete Genomics和药明康德,该法案的限制将在管理和预算办公室(OMB)发布实施指南后60天或立法颁布后120天生效,以较早者为准。但是,这些限制也适用于在OMB指南发布180天后添加到列表中的任何其他实体。此外,该法案还指示联邦采购监管委员会在OMB指南发布后的一年内更新《联邦采购条例》,以反映该法案的限制。

该法案将“生物技术设备或服务”定义为“设计用于研究、开发、生产或分析生物材料以及任何软件、固件或其他数字组件的设备”,此外还有与使用设备、疾病检测或家谱信息相关的建议或咨询服务,或OMB定义的任何其他服务。

背景

众议院版本的 FY24 国防授权法案 (NDAA) 包括先前版本的 BIOSECURE 法案。尽管努力将该法案纳入参议院版本的 24 财年 NDAA,但该立法并未包含在最终的 24 财年 NDAA 中。取而代之的是,24财年NDAA指示国防部确定总部设在中国的生物技术公司是否应被认定为在美国运营的中国军事公司。1月31日,美国国防部公布了一份最新的中国军事名单,但不包括与无锡康德有关联的实体。

2月12日,众议员加拉格尔(Gallagher)和克里希纳穆尔蒂(Krishnamoorthi)以及参议员加里·彼得斯(Gary Peters)和比尔·哈格蒂(Bill Hagerty)致信商务部长吉娜·雷蒙多(Gina Raimondo)、国防部长劳埃德·奥斯汀(Lloyd Austin)和财政部长珍妮特·耶伦(Janet Yellen),要求这些机构考虑将药明康德和药明生物纳入国防部的中国军工企业名单(1260H名单)。美国商务部工业和安全局实体名单,以及财政部的非SDN中国军工联合体公司名单。







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