【招募患者】一项开放、多中心研究，旨在评估 isatuximab 对复发和或难治性多发性骨髓瘤患者的药代动力学、安全性和初步疗效

1. 试验药物简介

Isatuximab 注射液是抗 CD38 单抗， 本试验适应症是 多发性骨髓瘤 。

2. 试验目的

主要目的评估 isatuximab 在 20 mg/kg 剂量下，对复发和 / 或难治性多发性骨髓瘤中国患者的药代动力学 (PK) 。

次要目的评估 isatuximab 在 20 mg/kg 剂量下，对复发和 / 或难治性多发性骨髓瘤中国患者的安全性和耐受性。评估 isatuximab 在 20 mg/kg 剂量下，对复发和或难治性多发性骨髓瘤中国患者的初步抗肿瘤疗效。评估 isatuximab 对中国患者的免疫原性。

3. 试验设计

试验分类： 药代动力学 / 药效动力学试验

试验分期： I 期

设计类型： 单臂试验

随机化： 非随机化

盲法： 开放

试验范围： 国内试验

入组人数： 20 人

4. 入选标准

1 患者必须已确诊为有症状的多发性骨髓瘤。

2 患者之前必须已使用至少两种治疗，其中必须包括至少 1 种免疫调节药物 (IMiD) 或一种蛋白酶抑制剂 (PI) 。患者进行一种免疫调节药物或一种蛋白酶抑制剂的治疗，且时间≥ 2 个周期或≥ 2 个月。

3 患者至少对之前的一种治疗有效（最小程度的缓解或更好）。

4 对最近期使用的免疫调节药物或蛋白酶抑制剂无缓解（即：患者在免疫调节药物或蛋白酶抑制剂治疗期间或结束后 60 天内疾病进展）。患者如果使用了一种以上的免疫调节药物或蛋白酶抑制剂，他们的病情必须对最近一种治疗无缓解。

5 可预测疾病患者的定义为至少符合以下一项标准：血清 M 蛋白≥ 0.5 g/dL ( ≥ 5 g/L) 尿 M 蛋白≥ 200 mg/24 小时

6 患者在进行任何与研究相关的非常规医护程序前，自愿签署知情同意书，知晓可在任何时候撤回同意，其后的医护不受影响。患者必须能够理解本研究的目的和风 Clinical TrialProtocol 04-Jul-2017 TED15085 - isatuximab 版本编号： 1 赛诺菲集团所有—绝密第 4 页险，签署知情同意书并注明日期，授权（根据国家隐私法规）使用患者受保护的医疗信息。

5. 排除标准

1 患者年龄不满 18 岁。

2 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态＞ 2 。

3 患者的预期寿命不足 3 个月。

4 患者在治疗前使用过抗 CD 38 的药物。

5 患者并发浆细胞白血病。

6 患者存在淀粉样变性。

7 患者的病情只能通过血清游离轻链 (FLC) 分析进行测量。

6. 研究者信息

主要研究者信息

各参加机构信息