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中国药企全球化新页：市场竞争＞政治博弈

医药魔方 · 公众号 · · 2024-11-15 07:37

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11月上旬，美国大选结果又一次引发了关于全球化浪潮的探讨。共和党赢得此次总统大选和参众两院控制权，使得特朗普权力空前集中，这意味着其在中国话题上的倾向性或将影响中国生物医药的国际化进程。

在中国紧咬全球化浪潮之际，特朗普及其统帅的共和党表现出明显的“逆全球化”倾向。最受中国医药产业界关注的主张主要有：对中国进口医药产品加征60%关税、推动供应链“去中国化”，以及可能会发生的加强技术封锁，限制科技合作与交流；提高药品进口监管要求；加强投资审查，影响跨国药企在华投资等等。

上述政策将会给原料药企、CXO以及Biotech等多元主体带来多大的实际影响在当下尚很难计算。全球多元化的商业环境、生物医药产业的高精尖属性以及美国两百年来的资本主义底色，共同决定了美国在制药领域的政治行动暂时还不能上升到“党同伐异”的程度。而且 从全球医药产业的商业逻辑来看，服务全球患者仍是核心主题。 社会价值决定生物制药的商业价值，而商业利益会主导国际医药市场的最终选择。

但不可否认的是，复杂的国家利益关系让生物制药领域充满了不确定性。

当下需要厘清，政治行为背后的利益博弈如何运作？医药领域的全球化将发生怎样的变化？以及如何根据这些思考，去赢得充满悬念的“下一个十年”。

上一个全球化周期，中国医药产业升级

2001年，中国加入世界贸易组织，美国属于推动方之一。原因在于，当时中美生产要素优势互补——美国手握资本和技术，中国拥有统一的市场环境、高性价比的劳动力和生产资料。

在此之前，中国医药产业发展环境相对闭塞，加入世贸后才得以广泛接触国际先进的技术、监管经验和市场信息。2003年前后，鲁南制药、华海药业等多家药企将目光投向国际市场，出口产品主要以原料药、中间体等低附加值产品为主。

中国医药就此并入全球化浪潮，但起初整体处于全球医药产业链的中低端，在资本市场、技术创新、质量标准、品牌认知等方面均落后于欧美日。

之后的15年，中国医药行业利用与国际之间的势能差不断吸收养分，稳固长板补齐短板。2017~2018年数据面上呈现出剧变，开始引起发达国家注意。

在中低端制造领域，中国逐渐成为全球主要的原料药出口基地。据前瞻产业研究院资料，2018年，中国化学原料药供给占全球28%，而同期美国仅占10%，欧洲（不含意大利）仅占8%。

正是这一年，特朗普首次上台后，美国发布了拟加征关税的中国商品出口清单，其中包含对一些特色原料药、生物制品、制剂加收至25%的关税。但从2019年数据来看，该征税清单只影响了出口北美货值（同比减少0.37%），中国原料药出口在全球范围内仍然保持正增长（总量同比增加8.83%，均价增加3%）。

国际环境变化和国内一致性评价、带量采购等政策的出台，倒逼中国原料药产业升级，高能耗、高污染以及过剩的产能被淘汰。原料药企纷纷转型，从低端中间体向高端产品转变、着手发展制剂一体化，或开始拓展CXO业务。

这些转变逐渐提升了出口产品的权力含量，增强了中国和全球医药市场的链接。

在原料药企的转型之外，中国医药产业全局性的调整改变了其在全球竞争中的角色。从被动地接受“外包”，到主动补齐资本和技术短板，跟随创新。

2018年也是License-in热潮的拐点，相比2017年交易数量翻了一倍不止。政策引导下资本流动性的加强相辅相成，为产品补缺和创新催芽持续输血。2018年4月，港交所实行18A新政，允许尚未取得销售额或者尚未盈利的生物科技企业IPO，打通资本退出渠道，激发大量资本流入。医药魔方InvestGO数据库显示，当年仅创新药赛道的资金流入就达282.2亿元，相较2017年实现翻倍增长。改良型新药、传统制药、生物医药供应链等非创新领域投资也火热超常。

中国药品监管与国际正式接轨。国家药品监督管理局（NMPA）当选为人用药品技术要求国际协调理事会（ ICH ）管理委员会成员，参与药品注册领域的核心国际规则制订。

同时，欧美创新地位也在受到挑战。2018年底，首个国产PD-1单抗特瑞普利单抗注射液获批上市，打破PD-1抗体药物市场被欧美MNC垄断的局面。

在上一个全球化周期，产业结构的平衡和协调，成为中国医药产业全球化进程中抵御风险的内在力量。

政治决策背后的多元利益博弈

进入全球化新周期后，外部斗争虽然不可避免，但牵扯到复杂的利益关系，政治行为并不能做到密不透风。

以刚结束的美国大选为例，其背后是利益集团的对决。利益集团通过捐款、成立政治行动委员会（PACs）等方式为政治候选人提供竞选资金，并雇佣专业的游说人员，与政府官员、议员等进行沟通、提供信息、施加压力，影响政府决策。Opensecret（追踪美国政治中资金流向的非营利组织）统计，2023-2024年期间，跨国药企及相关的PACs为美国大选候选人投入的资金总计超千万美金，游说支出接近2亿美金。

美国政府并非是医药全球化的直接参与主体，市场的最终决定权仍在真正主导跨国合作和投资的MNC、Biotech以及其他利益集团手里。

中国Biotech当前参与全球竞争的方式主要是和海外药企合作、对外授权，以及海外临床试验及注册，受政治因素影响较小。一方面，全球范围内MNC和Biotech的合作环境以及非常成熟，MNC需要中国创新产品来填补研发缺口，中国Biotech需要借力MNC进入国际市场，双方利益取向一致。即便今后有强硬的政治手段限制，合作方式也仍有演化的空间。

另一方面，监管程序标准化是参与全球竞争的必经之路。“CDE的法规越来越趋近于FDA，是逐渐规范化的过程，对中国药企有益”，“新药的价值取决于临床需求，而FDA审批标准也没有国别差异”。

一个共识是，对创新突破的要求远高于政治环境的力量。对中国医药产业而言，以创新药为主导力量的全球化新周期，将不再是“拿来主义”的简单模式，而是平等竞争的进阶模式。

至于欧美关税和《生物安全法案》的影响，当考虑到内部利益分配，“制裁”的指向性需要特别明确，这也决定了其效果很难扩大。

以2018年美国提高关税为例，第一份500亿美元拟征税清单，涉及生物医药类122项产品。实际实施时却因市场需求较为刚性，将原料药和制剂产品等关键医药产品踢出了征税清单。此外，占比更高的制剂加工贸易并未受到影响。

当然，不排除就单一产品关税继续提高的可能。 2018年-2019年中美贸易战打响后，美国加强了与墨西哥、加拿大、越南等国家的联系，试图减少对远岸地区比如中国的依赖。随后的新冠疫情暴露了全球供应链的脆弱性，尤其指向制药领域，本土化、近岸化、区域一体化成为全球化新特征。

但从汽车行业的前车之鉴可以看到，利益需求会引发市场内部的流动——也是2018年前后，被美国以加关税限制的汽车零部件，最终经过越南、墨西哥等国家之手，以更高的价格绕道进入美国市场，有分析称，关税提升后，越南卖给美国的部件中来自中国的增加了22%，墨西哥卖到美国的部件中来自中国的多了7%。

特朗普第二次上台后，最受关注的还是《生物安全法案》。该法案曾将包括药明康德、药明生物在内的5家相关企业推到了风口浪尖。

根据Endpoints向众议院前高级顾问、Crowell律师事务所政府事务小组的提问，该法案通过的可能性极高，但在涉及具体利益的问题上仍留有悬念。比如，与药明康德、药明生物的哪些类型的业务关系会受到该法案的影响？立法者如何为已经与中国公司合作的药物开发商构建一个安全港？以及“作为利益相关者的FDA，有责任缓解脱钩”，HHS和FDA需要对此做出权衡。

可以看到的是，该法案考虑到行业整体的成本和效益，并没有通过政策手段对高质量、高性价比的中国CXO全覆盖式脱钩。而同样具有成本优势的印度CXO在高端产能、研发能力和大规模产品响应、交付能力等方面仍存在问题，目前还无法成为中国CXO的替代者。

中国药企全球化新页：市场竞争＞政治博弈

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