专栏名称: 医疗装备杂志
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国家药监局综合司对《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则(征求意见稿)》公开征求意见

医疗装备杂志  · 公众号  ·  · 2025-02-13 18:00

正文


2月12日,国家药监局官网发布《国家药监局综合司公开征求意见》。

该指导原则 适用于 采用数字技术,实现患者功能障碍的缓解、患者功能缺失的弥补或重建等用途的数字疗法软件产品。对慢性病管理、疼痛缓解、精神或心理疾病治疗等非康复训练领域数字疗法软件产品 不适用 (详见附件1)。

相关人员如有意见,请填写反馈意见表,并于2025年3月12日前反馈至[email protected],电子邮件标题请注明“康复类数字疗法软件产品分类反馈意见”。

附件:

1. 康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则(征求意见稿)

2. 《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》反馈意见表









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