7月29日~30日，微生物鉴定天津培训班开讲啦！

微生物检测、鉴别、管理一直是制药企业关注的重点和难点地方，面对GMP和新版药典对微生物的检测、鉴别要求越来越严格，结合2015年新版药典的要求，凯博思科技联合IPPM特邀行业内多年从事制药工作、经验丰富、注重实践与应用的讲师，举办本期“制药企业微生物鉴定/培养管理体系建立/原辅料微生物风险评估”专题培训，诚邀您的参会！

国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织，专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。

凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。

IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，并感谢天津凯博思、上海创志机电、东莞鸿远机械、梅特勒•托利多、上海嘉柏利通、上海灵净制药设备等IPPM企业会员单位的大力支持。

微生物的发现、检测和处理问题

一、微生物概述

二、药品中微生物的主要污染途径

（1）药品微生物污染的方式

（2）药品微生物污染的分布

（3）针对不同的微生物污染，如何制定相应的解决方案。

三、引起药品污染的各类微生物

（1）不同的的消毒灭菌方式的主要功效

（2）内毒素的特性以及对药品的作用

（3）如何消除内毒素

四、药品污染的可能原因

（1）水系统的微生物污染

（2）洁净车间的微生物污染

（3）人员的以及人员不当操作

 五、微生物基础检验工作

（1）非无菌产品微生物检测

（2）非无菌产品微生物方法适用性

（3）非无菌产品微生物检测标准

（4）无菌产品无菌检测

（5）无菌产品无菌检查方法适用性

菌株培养、传代、培养体系、鉴定体系的建立

一、标准菌株管理体系建立

（1）供应商的选择

（2）标准菌株的接收（如何确定标准菌株的来源的可追溯性）

（3）标准菌株的复苏、传代

（4）标准菌株分离、纯化

（5）标准菌株的使用和销毁

（6）如何确定标准菌株的质量

二、培养基管理体系的建立

（1）供应商的选择

（2）接受

（3）使用

（4）制备

（5）质量控制

三、微生物鉴定体系的建立

13:30-14:00 微生物基础鉴别步骤

（1）如何描述菌落的特征

（2）不同的微生物在同一种培养基的表现型的特点

（3）革兰氏染色的方法

（4）如何准确的通过革兰氏染色判断微生物的革兰氏染色特性，并且通过染色找到芽孢。

（5）微生物种属程度的鉴别

四、微生物实验室OOS调查

五、原辅料的微生物风险评估

六、试剂管理体系