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中药注射剂不良反应率居高不下，安全性再评价又提上日程
按照给药途径分布来看，
2016
年中药不良反应/事件报告中，注射剂占比为53.7%，与2015年的51.3%相比上升了2.6个百分点。
更令人关注的是，在严重中成药不良反应/事件报告中，
静脉注射给药占85.8%
，
其他注射给药占0.9%，口服给药占12.1%，其他给药途径占1.2%。
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中药注射剂增长显疲态
综合上市公司年报、债券发行报告、网络等公开资料搜集整理了近30个中成药注射剂超过2亿的品牌发现：
心脑血管疾病（16个）、肿瘤疾病（6个）和呼吸系统疾病（5个）是中药注射剂的“福地”，是中药注射剂大品牌的摇篮。
从2016年销售收入来看，虽然大部分品牌还是增长的，但是疲态尽显——这29个品牌中呈现上升趋势的虽仍有17个，但是增速最高者不到17%，仅有两个在15%以上，有11个在10%以下；
而下降的品牌，合计有12个，但是下降超过30%的有一个、下降幅度在18%以上的就有4个，可见下降势头较强。
注：数据来源于各上市公司年报，以及公开资料推算预估数据；依销售收入（注：为企业出厂开票价口径，与一些以中标价、零售终端价统计的销售额数据不同）大小排序。数据供参考。
十九大召开前夕（10月8日），中共中央办公厅、国务院办公厅高规格联合发布，被业界称为建国以来医药行业最重磅的纲领性文件《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。第十一条规定：严格药品注射剂审评审批。
严格控制口服制剂改注射制剂
，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。
严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂
，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。
大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。
第二十五条规定：开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况，
对已上市药品注射剂进行再评价
，力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，开展产品成份、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。医药行业格局或将巨变？
众多中药注射剂品种无亮点、无精准定位、无新增适应人群、无高端文章、无专家共识、无大数据等，
如何通过临床再评价实现品种价值描述、获得市场通行证？
如何通过完善符合产品特点的评价标准、精准定位优势病种、明确临床优效诊疗方案、凸显临床价值？
为了更好地服务于广大医药企业，协会定于11月27～28日（第78届全国药品交易会前），在广州召开“协会七届八次会长（扩大）会议暨第三十二届中国医药产业发展高峰论坛”。
拟邀国家食品药品监督管理总局、国家中医药局相关领导、国内中医药院士等专家，
在中药注射剂高度监管的情势下，医药企业中药注射剂如何通过上市后安全性再评价实现产品价值、扩大市场份额？
论坛详细内容附后，参会办法如下：
主办单位：
中国医药企业管理协会 中国非处方药物协会 中国医药报社
承办单位：
一品红药业股份有限公司
协办单位：
广发医药（仙草堂药业）集团
执行单位：
北京赛柏蓝医药科技有限公司
媒体支持：
中国医药报 第一财经日报 E药经理人杂志 中国网 网易网
论坛时间：
11月27～28日正式会议，11月26日全天报到。
会议地点：
广州东方宾馆
酒店地址：广州市越秀区流花路120号，人民北路/广东电台附近
酒店电话：020-86669900
医药工业、商业、器械企业的董事长、总经理（总裁）、副总经理（副总裁）、市场营销负责人等高层领导；证券、基金、投资顾问等机构医药行业研究或负责人员；中国医药企业管理协会、中国非处方药物协会会长、副会长、常务理事及会员理事单位。
参会代表需缴纳会务费用3980元/人（含报名费、资料费、会议期间午/晚餐费）；
10月30日前入会申请已通过的中国医药企业管理协会正式会员（理事）单位可免费出席会议（限1名）。
所有参会代表交通、住宿费用自理，住宿会务组可协助安排。
由于时值药交会召开，酒店住宿紧张，请需要协助预订酒店的代表务必在11月15日前确认。
需缴纳会务费用的参会代表，请提前汇款至本次会议的策划执行单位—北京赛柏蓝医药科技有限公司，账户信息如下：（汇款时务必备注会议名称+单位名称）
户 名：北京赛柏蓝医药科技有限公司
开户行：招商银行北京西二旗支行
账 号：110 925 325 410 501
11月10日前报名并汇款3500元/人，11月20日前报名并汇款3800元/人，现场缴费3980元/人（无优惠）。
报名截止时间为11月25日，原则上不接受现场报名。
请各副会长（常务理事）、会员（理事）、以及相关单位联系人接到通知后，积极转发给相关负责人，并尽快选派人员参加。
参会需要提前报名登记，请电话索取《报名表》填写后电子邮件至会务组邮箱 [email protected]。
报名咨询:400-1000-198、010-62982530
电子邮件:[email protected]
会务 QQ 号:2885606862
网站:www.sbl-bj.com
联系人及手机:
尤 尤 13810736873
王显龙 15810687559
韦丹悦 13810773001
陈 晗 13810475100
路芳芳 13810476100
姜佳乐 13810344596
刘天浩 13810713971
背景描述：
这是一个大发展、大变革、大调整的时代，中国下一步将向何处去？十九大将给出答案。即将召开的党的十九大，将提出的全局性、战略性、前瞻性的行动纲领，事关党和国家事业继往开来，事关中国特色社会主义前途命运，事关最广大人民根本利益。党要明确宣示举什么旗、走什么路、以什么样的精神状态、担负什么样的历史使命、实现什么样的奋斗目标。在中国经济大环境换挡变速、风险叠加的历史关口，作为医药企业，如何以新思路寻找新出路、以新理念引领新发展，实现了历史性飞跃？
本届论坛召开之时，党的十九大已经召开，十九大之后，是否会有更多、力度更大的新政策出台，医药产业的发展究竟会是什么样的走向？医药改革又会是什么趋势？以下第二、三、四单元分别聚焦为医药、医疗、医保三医联动改革趋势的前瞻预判。
拟邀嘉宾：
国务院医改办、国家工业与信息化部、国家食药监总局、国家商务部等部委领导和中国医药企业管理协会以及相关协会领导，解读学习十九大精神与医药产业，在顶层设计之下，药企面临的发展机遇。
背景描述：
十九大召开前夕（10月8日），中共中央办公厅、国务院办公厅高规格联合发布，被业界称为建国以来医药行业最重磅的纲领性文件《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。意见提出：临床试验机构资格认定实行备案管理、支持临床试验机构和人员开展临床试验、接受境外临床试验数据、推动上市许可持有人制度全面实施、中药经典名方简化审批等诸多重大改革举措，并且提出
严格药品注射剂审评审批、对已上市药品注射剂进行再评价。医药行业格局或将巨变？
十九大后，在新的改革大潮下，总局下一阶段的重点工作目标是什么？近两年来，食药监总局正在以雷霆之势大刀阔斧的推进药监改革，业界深受鼓舞。在2017中国医药企业家科学家投资家年会上，总局领导指出：与国际接轨，对药品全生命周期实现全程监管是下一阶段药品监管改革的必由之路。同时，对于以前批准上市的药品，在规定期限内，通不过一致性评价的要退市；长期不生产的，违规改变工艺的，没有履行上市后研究，特别是四期临床和安全评价，以及药物检测责任、安全有效性、质量稳定性存在问题的，要进一步的清理纠正，性质严重的要退市；要研究制订药品退市的标准、条件和程序。医药行业将迎来真正的创新春天，“劣币驱逐良币”的药品市场是否会彻底扭转？大变革，谁的机遇、谁的挑战？
拟邀嘉宾：
国家食药监总局、相关协会领导、专家，解读学习十九大报告中与药品监管改革密切相关的改革精神，预判2018年国家药监政策的动向。
背景描述：
十九大召开前夕（10月9日），总理主持召开国务院常务会议，再次研究深化医改优化资源配置。今年“国办发〔2017〕44号”文件《国务院办公厅关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》的发布，是继国家卫计委发布“第12号令”与“第13号令”即《关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》和《医师执业注册管理办法》后，对社会办医的重大支持，是整个医药健康领域、特别是广大医生群体几十年的期盼，至此全体医生获得“大解放”，无论是在职还是离退休医生，均可“自由执业、自由开业（开诊所）”，医生被束缚于某一医疗机构将成为政策历史，医生大解放必将颠覆被束缚之下的旧规则，风起云涌的医生集团正成燎原之势，医疗新生态正开始重建，医药产业也必将随之改变。
拟邀嘉宾：
国家卫生计生委及相关协会领导专家，解读学习十九大之后，如何落实“国办发〔2017〕44号”文件、“第13号令”解放医生、自由执业，释放医疗服务生产力；“第12号令”解放医生、自由开业，激活医疗服务活力，真正意义的医疗服务竞争将开始，医疗供给格局将改变，将会对医药产业产生怎样的影响？
背景描述：
十九大召开前夕（10月9日），国务院常务会议再次就落实“国办发〔2017〕55号”文件《国务院办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》进行督办。会议要求，国家统一确定100个以上的病种，重点推进按病种付费改革，是对之前意见提出“2017年起全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式”的加速落实。今年国家卫计委、财政部、发改委、人社部、医改办等部委办均对推进“以按病种付费为主”的医保改革出台了相关配套文件，形成加速落实大联动。有人坦言一旦全面推行按病种付费、按人头付费、按床日付费等多元支付方式改革，目前的招标采购、零差率，甚至正在推行的两票制等政策将只有象征意义。这也印证了国家医改部门相关负责人的观点，在医保付费机制改革落实的地区，当药品真正成为医院的成本构成后，医院自主带量议价采购自主权将大幅度放宽。而对于医药行业而言，传统的药品营销规则（高定价、大空间）将被彻底颠覆，高性价比将成为药品营销的制胜法宝。对于目前药品市场的格局将产生巨大影响。
拟邀嘉宾：
国家人社部相关领导或专家，详解医保改革的政策内涵，以及下一步医保改革趋势与步骤，医保作为撬动医改的指挥棒，将如何发挥其在三医联动改革中的基础性作用？
背景描述：
今年8月国务院副总理在福建调研，并在福州主持召开了综合医改试点省负责人和各省医改办主任等参加的医改推进会。强调，大力推广医改试点成功经验，强化医保、医疗、医药“三医”联动，要求各地区、各部门要加强领导，聚焦发力，扩大试点成功经验覆盖面，使医改向纵深推进。这是对之前，中共中央办公厅、国务院办公厅转发的《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》文件精神的进一步加强落实。要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实，运用典型经验，推动医改向纵深发展，意见中诸多改革经验是总结福建三明医改的典型作法。
福建医改率先推行两票制，并得到全国推广，由此给整个行业带来巨大震动，使诸多有倒票、过票、挂靠等违规行为的企业淘汰出局。福建正在推行的药品采购政策：拟发挥“药、价、保”联动优势，按照“按需而设、为用而采、去除灰色、价格真实”原则，采用“通用名称、通用剂型、通用规格、通用包装”，开展以医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购，实施药品医保支付结算价和最高销售限价制度。建立药品价格谈判机制，推动谈判药品价格降低。完善药品带量采购激励机制，鼓励医疗机构以采购联合体或以片区为单位，在福建药械联合限价阳光采购平台挂网价格基础上，进一步与企业进行带量谈判议价。加强省级采购平台规范化建设，完善与国家药品供应保障综合管理信息平台数据共享机制。
福建医疗机构药品采购，没有统一的采购、使用周期，医疗机构根据需要可以随时选择厂家、品规、包装并自行议价，对于同通用名下的低价品种形成利好，有望成为医院获取利润的来源，而走高端路线高于最高限价的品种可能面临退出医疗市场的可能？福建医保模式是否会在全国大范围推开？医药企业该如何全国一盘棋的通盘布局？
拟邀嘉宾：
福建省医保办相关负责人，解读福建模式、澄清社会上诸多对福建医保改革的些许误解，指导药企如何迎接福建模式在更大范围推广后的全国市场管控与营销网络构建。
背景描述：
十九大召开前夕，于9月25日正式公布了《中共中央国务院关于营造企业家健康成长环境弘扬优秀企业家精神更好发挥企业家作用的意见》。这是中央首次专门以高规格文件明确企业家精神的地位和价值，为何聚焦企业家群体？深意何在？意见提出，强化企业家公平竞争权益保障，依法清理废除妨碍统一市场公平竞争的各种规定和做法，对处于严重行政管制下的医药行业来说，意义十分巨大。
10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅高规格联合发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。对于医药行业而言，该文件被称为向世界看齐最具改革精神的纲领性文件，是行业重大改革政策、必将给行业带来重大利好、对未来行业健康发展具有重要意义, 这将大大促进药品研发创新生态净化、未来趋势云开雾散。那么在十九大之后，是否会有更多鼓舞人心的有关生产领域、流通领域、使用环节的突破性政策出台呢？正如食药监总局副局长所说：始于2015年的这一轮药品监管改革已经是舟至中流、车爬半坡，不奋起则前功尽弃，半途而废。在这“秋雨梧桐叶落日”出台了重大改革政策，企业如何在“春风桃李花开时”抓住难得的发展机遇？如何使企业单单从品种竞争迈向体系竞争，如何实现新时代背景下的创新与整合？这需要大战略，全球视野、砥砺奋进。
拟邀嘉宾：
国内典型标杆医药企业董事长（总裁），站在全球视野下，研判新政策趋势下，中国医药行业的发展战略与路径。
背景描述：
十九大召开前夕（10月8日），中共中央办公厅、国务院办公厅高规格联合发布，被业界称为建国以来医药行业最重磅的纲领性文件《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。第十一条规定：严格药品注射剂审评审批。
严格控制口服制剂改注射制剂
，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。
严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂
，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。
大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。
第二十五条规定：开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况，
对已上市药品注射剂进行再评价
，力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，开展产品成份、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。医药行业格局或将巨变？
众多中药注射剂品种无亮点、无精准定位、无新增适应人群、无高端文章、无专家共识、无大数据等，
如何通过临床再评价实现品种价值描述、获得市场通行证？
如何通过完善符合产品特点的评价标准、精准定位优势病种、明确临床优效诊疗方案、凸显临床价值？
拟邀嘉宾：
国家食品药品监督管理总局、国家中医药局相关领导、国内中医药院士等专家，在中药注射剂高度监管的情势下，医药企业中药注射剂如何通过上市后安全性再评价实现产品价值、扩大市场份额？
背景描述：
全国各省市已经全面推行或出台地方版的两票制实施政策，两票制全面推行、加上营改增等政策的叠加，对药企传统营销模式、渠道结算方式产生巨大影响，面临全面转型。两票制时代，药企如何才能规避风险，做到合法合规经营？如何做出快速反应，调整企业的思路，顺利实现转型升级？底价代理工业企业面临巨大挑战，代理商将何去何从、自然人的生存状态将如何改变？药企自营模式、底价代理模式、佣金制模式、高开高返模式等各类传统营销方式，在两票制+营改增等政策实施后，如何应对？在国家相关部门倡导的合规前提下，如何实现营销外包（CSO）的合规经营？大变局下，如何行稳致远？
