来源：医药云端工作室
豪森、石药联手狙击，国知局宣布法玛西雅厄普约翰的舒尼替尼晶型专利全部无效。该药品国内石药、豪森、科伦三家获批上市，齐鲁、正大天晴也已开始布局,竞争极为激烈！
近日，国家知识产权局对江苏豪森和石药集团提出的苹果酸舒尼替尼晶型专利无效申请给出结果，宣布法玛西雅厄普约翰有限责任公司该专利全部无效。
根据专利法第46条第2款的规定，对本决定不服的，可以在收到本通知之日起3个月内向北京知识产权法院起诉，对方当事人作为第三人参加诉讼。
关于苹果酸舒尼替尼胶囊
苹果酸舒尼替尼胶囊由辉瑞研发，2006 年在美国首获批，后相继在日本、欧盟等多个国家及地区获批上市，2007 年国内批准进口，用于不能手术的晚期肾细胞癌、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤及不可切除的转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤。
公开数据显示，该药品自上市后，其全球销售额逐年攀升，于 2012 年达到销售额高峰，约 12.36 亿美元。然而近年来，Sunitinib 销售额出现下滑。舒尼替尼目前销售额大部分来自于新兴市场，2020年该区域的销售额为2.61亿美元，而在美国的收入为2.23亿美元，同比下降21%。
2018年，舒尼替尼成功通过谈判进入医保，125mg规格的价格从438.16元/粒降至155元/粒，降幅约为65%。受此影响，2019年舒尼替尼在中国核心医院市场增幅一度达到了72.7%，销售额高达1.04亿元（数据来源：PDB）。目前已成功续约纳入2020年国家医保目录，为乙类药品。
2020年，受到新冠肺炎的影响，舒尼替尼的增长趋势放缓，不过增幅依然达到了32.87%，营收1.38亿元（数据来源：PDB）。
专利2021年到期，多家药企积极布局，开启专利挑战
根据FDA的记录，该药的所有专利将于2021年到期，这使得它很容易受到仿制药竞争对手的攻击。
2010年，迈兰向FDA提交了舒尼替尼仿制药，导致辉瑞起诉其侵犯专利权。2014年，经过四天的审理，法院支持舒尼替尼的2021项专利。
专利纠纷发生多年后，迈兰和辉瑞联手，将辉瑞普强与迈兰合并，成立了一家新公司Viatris。这笔交易于去年11月完成。
“舒尼替尼”在我国的专利最早于2021年到期，国内多家企业也开始积极布局该领域。
2020年1月，由石药集团开发的“苹果酸舒尼替尼胶囊（12.5mg）”获国家药监局颁发药品注册批件，为国内该品种首家获批仿制药。
2020年5月8日，江苏豪森药业的 4 类仿制药苹果酸舒尼替尼胶囊获批上市，并视同通过一致性评价。
2021年3月24日，科伦药业宣布，其 4 类仿制药苹果酸舒尼替尼胶囊获国家药监局批准上市。
根据 Insight 数据库，目前齐鲁、正大天晴两家也已递交上市申请。
2019年石药集团就发起了“舒尼替尼”专利挑战。不过在2020年4月30日，国家知识产权局官网发布2019年专利复审无效十大案件中显示，石药集欧意提出的苏根有限责任公司和法玛西亚普强的舒尼替尼核心化合物专利无效请求最终审查决定为，维持专利权有效。
