张秀军，循生免疫医学转化研究院院长兼理事长
苗振伟，英百瑞（杭州）生物医药有限公司，总裁、CEO
张铮，上海精缮生物科技有限责任公司，质量总监
赵圆，江苏谱新生物医药有限公司，首席技术官
Andy Tan，新加坡科技研究局A*Star生物工艺科技研究院BTI，首席科学家、组长
刘翔：
首先，想请各位专家谈一下，不同技术下的免疫细胞疗法在临床上的优劣势是什么？以及各家公司的进展和立项情况？
张铮：
作为一个平台技术，如果每个都按照CDA或者FDA的规定，那么会提高很大的成本和时间人力。最新的指南出台后，我相信各家公司都会根据指南根据具体的要求梳理自己的管线和平台，并且按照最新的指南进行申报。从而提高这方面的效率，并且更早地让患者受益，平台是一个机遇，也存在挑战。有时候虽然指南中提到可以使用，但是需要处理很多安全方面的问题。
苗振伟：
我想表达的是目前的细胞治疗处于低谷，比如投资公司向我们解释为何不做IPC，我们认为这个项目风险较大。虽然不具有先见之明，但是有些事情可以预见。我的意思是不要盲目跟风，制药的本质是药物的安全、有效、可控以及在中国的成本，这是我们必须注意的问题。尤其是年轻人，大家需要创新，创新是别人没做过的，回归本质做的事情才重要。
赵圆：
实体瘤对细胞治疗是一大挑战。TIL和TCR-T产品的上市给实体瘤患者带来了希望。但是现在越来越追求短期生产工艺，周期越短，肿瘤细胞在TIL产品中的污染风险会增加，这也是在TIL生产上的瓶颈。NK细胞最大的瓶颈是在体内的持续性、它对实体瘤的浸润性也有侍提高，这些将会是今后需要不断研发的方向，也是机遇和挑战 。
张秀军：
随着免疫技术或者分子生物学技术的发展，细胞治疗走上了前台。同时，我们科学研究发现，无论是手术还是化疗都会导致细胞逃逸。手术后仍然存在许多微小病灶，无法使用传统方法观察。因此细胞治疗是未来清除微小病灶和手术后逃逸肿瘤细胞的一个非常好的方式，主要问题在于工艺和质量方面。我希望越来越多的公司能够真正从工艺和质量的方向出发，确保我们的产品具有安全性和有效性。最后一个关键是商业化，如果没有质量和稳定的工艺，商业化就非常困难。我在此呼吁无论是投资者还是开发企业，追求创新非常重要。
Andy Tan：
研发洞冷冻保持以贡献使用的现在似乎是缺少的。
刘翔：
在后IND时代，前沿的细胞治疗药物的开发中，我们还需要解决哪些问题？希望各位专家可以分享一下自己的看法？
张铮：
从产业化机遇来看，2020年初发布了一个关于免疫细胞的免疫细胞指南，当时计划作为GMP法规。第一次提出批次的定义，它定义为单个控制单次采集，经过一系列处理形成批量。规模化生产都非常出色，能够扩大到这么大规模。我认为从产业化趋势来看，尤其是按照鉴定一体治疗的部分，是否可以考虑从公益角度和质量把关角度，更大规模、质量可控、成本可控，将免疫细胞产品开发成更低成本、更广泛可用的产品，批间差异也会更小。因为单个控制和单次采集在批间控制上有一定局限性，所以如果能够按照CD这样一个很好的机遇，我认为未来的工艺和产业化会有很好的发展方向，当然，这也需要各位科学家和公益协同合作。
苗振伟：
案例之后的临床最核心问题是资本，临床费用可能比研发费用更多。当肿瘤不调解时，它会分泌一些其他未知因子，影响免疫系统，从而导致其他情况的发生。这里面有很大的问题需要探索，甚至细胞过高，在实体中缩小的可能性不大，虽然它无法进入肿瘤周围，但是肿瘤都是死于病灶。我们还需要继续前进。目前诊断技术更加准确和早期，因此我们在预防和治愈方面有待提高。我们在审批过程中观察到很多产品无法上市或者延迟上市的主要原因是他们在工艺中产生了变更，整个设计或者数据支持无法达到我们的要求。因此我们建议大家在做临床之前，要想清楚自己的工艺路线，包括原材料都是收取生态的社区。
Andy Tan：
及时积极使用总过程打包细胞疗法。例如使用nk、qk、t c宝或者NPC，这类似于我们的健康免疫系统。这是为了弥补严厉性过去细胞疗法的缺点，使其成为未来癌症免疫治疗的关键参与者。
刘翔：
在产业化阶段，由于细胞治疗药物与其他药物例如化疗药物具有显著不同，价格非常昂贵，并且制备时间比较长。需要我们进行降本增效的工艺开发，并且缩短制备时间。我们可以采取哪些工作解决这些问题？
张铮：
首先从工艺角度来看，无论从规模放大到耗材替换，我们都在进行开发研究和可比性方案。从原材料角度来看，后期变更的门槛会越来越高。无论是后期的比较方案还是工艺带来的复杂因素，都不太可控。因此，我们通常在原材料、一次性耗材和相容性上尽早规划，早期的成本可能偏高。从整个生命周期来看，这对成本控制有好处。第二个方面是从规模化和放大角度来看，我们与生产设备和仪器供应商进行了许多研究和开发。
赵圆：
降低成本需要关注生产工艺的开发，好的工艺路线设计，避免临床后期做大的工艺变更，还有尽更能的采用自动化生产流程对降本生效都会有帮助。盘尼西林刚开始售卖时的价格是7500美金一颗，与细胞药相差无几，现在只需几分钱一颗。因此在新药前期成本高是一种常态，随着产品发展和受惠人群增加成本也会降下来 。
Andy Tan:
我们为了降低成本，公司倾向于使用同种意义的方法。体外制造过去的细胞疗法适用于相同的人。新药的成本较高。盘尼西林刚开始售卖时的价格是7500美金，与细胞药相差无几，现在可能只需几分钱一颗。因此在前期肯定需要这种药物。
（嘉宾未确认）
