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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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游离前列腺特异性抗原校准品
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江苏三联生物工程股份有限公司
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国械注准
20243402007
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2
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总前列腺特异性抗原（tPSA）
测定试剂盒（化学发光法）
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沈阳医陆生物科技有限公司
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国械注准
20243402010
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3
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14种高危人乳头状瘤病毒核酸分型检测试剂盒
（杂交捕获-化学发光法）
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杭州德同生物技术有限公司
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国械注准
20243402011
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4
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实时荧光定量 PCR 分析仪
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热景（廊坊）生物技术有限公司
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国械注准
20243222018
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5
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非缺失型α-地中海贫血基因检测
试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）
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亚能生物技术（深圳）有限公司
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国械注准
20243402022
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6
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新型冠状病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）
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广州万孚生物技术股份有限公司
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国械注准
20243402029
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7
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CYP3A5基因检测试剂盒
（荧光PCR法）
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北京旌准医疗科技有限公司
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国械注准
20243402031
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8
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副流感病毒1、2、3型核酸
检测试剂盒（荧光PCR法）
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圣湘生物科技股份有限公司
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国械注准
20243402033
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9
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人MTHFR（C677T）基因多态性
检测试剂盒（荧光PCR法）
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厦门安普利生物工程有限公司
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国械注准
20243402035
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10
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人类IDH1基因突变检测试剂盒
（荧光PCR法）
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厦门艾德生物医药科技股份有限公司
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国械注准
20243402089
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11
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EB病毒早期抗原（EA）IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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同昕生物技术（北京）有限公司
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国械注准
20243402091
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12
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游离前列腺特异性抗原（fPSA)
检测试剂盒（化学发光法）
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上海思路迪生物医学科技有限公司
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国械注准
20243402092
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13
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EB病毒Rta蛋白IgG抗体检测
试剂盒（化学发光免疫分析法）
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同昕生物技术（北京）有限公司
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国械注准
20243402093
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14
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吗啡头发检测试剂盒
（荧光免疫层析法）
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杭州莱和生物技术有限公司
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国械注准
20243402094
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15
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登革病毒核酸检测试剂盒
(荧光PCR法)
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江苏硕世生物科技股份有限公司
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国械注准
20243402095
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16
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氯胺酮头发检测试剂盒
（荧光免疫层析法）
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杭州莱和生物技术有限公司
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国械注准
20243402096
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17
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总前列腺特异性抗原（tPSA）
检测试剂盒（化学发光法）
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上海思路迪生物医学科技有限公司
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国械注准
20243402097
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18
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百日咳杆菌核酸检测试剂盒
（恒温扩增-实时荧光法）
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博迪泰（厦门）生物科技有限公司
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国械注准
20243402098
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19
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全自动核酸扩增分析仪
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宏微特斯（苏州）生物工程有限公司
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国械注准
20243222099
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20
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副流感病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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国械注准
20243402100
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21
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甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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北京贝尔生物工程股份有限公司
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国械注准
20243402101
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22
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甲基安非他明头发检测试剂盒
（荧光免疫层析法）
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杭州莱和生物技术有限公司
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国械注准
20243402102
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23
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呼吸道合胞病毒IgM抗体检测
试剂盒（化学发光免疫分析法）
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深圳市新产业生物医学工程
股份有限公司
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国械注准
20243402104
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24
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HER2抗体试剂(免疫组织化学法)
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河南赛诺特生物技术有限公司
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国械注准
20243402106
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25
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ABO血型正定型和RhD血型定型检测试剂盒（固相法）
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杭州奥泰生物技术股份有限公司
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国械注准
20243402107
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26
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结核分枝杆菌复合群核酸
检测试剂盒（荧光PCR法）
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北京京东方知微生物科技有限公司
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国械注准
20243402119
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27
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不规则抗体筛选试剂盒
（人红细胞法）
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天津德祥生物技术股份有限公司
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国械注准
20243402120
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28
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下呼吸道病原体核酸检测质控品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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国械注准
20243402122
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29
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新型冠状病毒（2019-nCoV）
核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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江苏康为世纪生物科技股份有限公司
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国械注准
20243402123
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30
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总前列腺特异性抗原（tPSA）
检测试剂盒（电化学发光法）
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江苏三联生物工程股份有限公司
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国械注准
20243402131
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31
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EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
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国械注准
20243402134
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32
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PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法）
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迈杰转化医学研究（苏州）有限公司
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国械注准
20243402135
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33
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人FGFR3/TERT基因突变及ONECUT2/VIM基因甲基化联合
检测试剂盒（PCR荧光探针法）
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天津橡鑫医疗器械有限公司
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国械注准
20243402136
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34
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总前列腺特异性抗原校准品
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江苏三联生物工程股份有限公司
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国械注准
20243402138
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35
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吗啡、甲基安非他明、氯胺酮头发联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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杭州莱和生物技术有限公司
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国械注准
20243402141
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36
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甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒
（电化学发光法）
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江苏三联生物工程股份有限公司
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国械注准
20243402142
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37
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异常凝血酶原测定试剂盒
（化学发光法）
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四川沃文特生物技术有限公司
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国械注准
20243402143
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38
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弓形虫IgG抗体测定试剂盒
（化学发光法）
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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准
20243402147
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39
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人SHOX2/PTGER4基因甲基化
检测试剂盒（PCR荧光法）
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安徽安龙基因科技有限公司
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国械注准
20243402148
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40
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乙型肝炎病毒（HBV）核酸测定
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