作者 | 周亚夫
来源 | "医学界"微信号
12月2日上午，杭州，在火石创造举办的“第二届中国医健创业者大会”上，七名制药业的企业家、科学家、意见领袖展开了一场讨论，在他们看来：中国制药业“真正的变革时代来了”。
在被主持人程增江博士问及“什么是今年最值得关注的政策时？”先声药业董事长任晋生认为，仿制药的一致性评价和中国国家食品药品监督管理局总局加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）是两个影响深远的政策。
辉瑞中国区总裁吴晓滨博士在发言，图片来自火石创造
辉瑞中国区总裁吴晓滨博士谈了他对上述两项政策的看法。他认为，加入ICH对于创新药是真正的利好，意味着国际上的创新药能够快速引入中国，这对跨国药企很有利。而仿制药的一致性评价，则又给跨国药企带来了很大的压力。“过去我国10多万个药品没有经过一致性评价，跨国药企因为质量可靠，而占据了一定的市场份额。如果这件事儿真的做好了，外资药企的压力就来了！”
“中国是个仿制药大国，又没有仿制药！”国家新药评审委员会专家、吉林大学教授朱迅的观点非常鲜明，他认为之前我国所谓的“仿制药”没有经过一致性评价，实际上是“山寨药”。
令人尴尬的是，尽管起点很低，可目前中国的制药业市场容量已经是全球第二大，仅次于美国。中国除了"没有仿制药"，中国也几乎没有"创新药"。《医学界》之前报道了中组部千人计划专家俞德超博士的演讲（参考文后文章），他提到，中国迄今为止"尚没有一家企业、没有一个生物药得到国际认可"。作为全球最大的工业品制造国、出口国，我国却没有任何生物药品能够出口到发达国家。
未来会怎样？
在朱旭看来，加入ICH让中国的老百姓能够享受到世界上最新的创新药品，但显然中国的医药发展还非常不充分，离满足人民群众真正的用药需求，差距还非常大，未来是光明的。
"中国医药真正的改革是从今年国庆节开始的"，朱迅认为，10月8日两办出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》后，真正的变革时代来了。
方恩医药发展有限公司执行董事长张丹博士的说法印证了朱教授的判断，据其透露，作为CRO公司的负责人，为了应对新政变化，他们已经更换了一批中层干部——药品审批政策变化了，不能再按老办法去做业务了。
对于中国的创新药发展前景，朱迅教授的观点很尖锐，他认为创新药研发根本就是少数人的游戏。他甚至认为，目前对于很多药企负责人来说考虑怎么退出才是更现实的选择。他的论据是，如果严格按照ICH的新药审批标准来做，中国并没有多少家药企能够承受那么大的投入。国际上一个新药需要数亿美元、甚至十亿美元的投入，门槛很高。辉瑞中国区总裁吴晓滨博士报了一个数字，辉瑞公司每年投入研发的费用是80亿美元——不禁让人倒吸一口冷气。
任晋生完全不同意朱迅教授的看法，他直截了当地表达了自己的观点：“国际上大多数创新药都是小公司研究出来的”。“吉利德的丙肝药牛吧？其实是收购小公司的。”还有最近大火的PD-1，也是小公司研究出来的产品。正因为落后、发展不充分，中国才需要更多的人才、更多的资金进入新药研究领域，任晋生的话鼓动性十足。
张丹博士则认为，中国药企需要找准自己的特色和市场优势，融入全球市场。未来多国多中心的研发体系中，中国有独特的优势。药品原创研究可以以美国为主，但它病人少啊，要做临床试验，中国有全球最多的患者、做临床试验更快速，完全可以成为全球研发体系中的重要一环。
吴晓滨博士非常关注中国的药品创新，他认为中国目前有全世界最好的大众创新环境。尽管生物制药业是中国最落后的行业之一，可是中国也有最大的优势——现在很多地方政府、创业园区，只要看好了，在创业公司创业之初，就能投入大量的资金支持，这在国外是不可能的。集中力量办大事儿，这是中国的独特优势。
中国医药企业管理协会会长郭云沛先生，则告诫在场的创业者、投资人，“创新和创业是不同的”，除了原始创新，还有运营创新、组合创新，中国的医药市场机会很大。“专业、专注，别跟风，要耐心做不受人关注的事儿，才能成事儿”。
令人尴尬的是，在嘉宾们的讨论给了笔者极大冲击，并相信“中国制药业真正的变革来了”的当天，一篇名为《一年狂卖7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》的文章，正在朋友圈疯传，截至笔者写本文的时候，它已经收获点赞17000+，点击量估计已经超过100万。
这篇文章指出，2016年销售量超过7.5亿元的自称治疗白内障的神药“莎普爱思”，该公司广告费高达2.6亿元，而研发投入仅0.29亿元，而白内障相关药物研发只有550万元。
更令人忧心的是，文章表明，眼科界公认目前并没有任何药物对于白内障有效。为什么一个没有效果的“神药”却获得了上市审批、并获得了巨大的市场销量呢？
文章指出：“莎普爱思在商业上的巨大成功，得益于上个世纪90年代，在中国的药监系统对于药物临床试验还没有那么严格的时候拿到了上市许可，而且在中国，并没有成熟的药物退市机制。”
看来，要让中国制药业迎来真正的变革，仍然任重而道远。
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