一直以来，美国的医疗费用是极高的，这成为了美国民众难以避开的负担。这种情形下，美国的医药商品价格仍然在飞速的上涨。高通胀的背景使得拜登政府于2022年8月16日签署实施了《通货膨胀削减法案》（Inflation Reduction Act）。
《通货膨胀削减法案》破除了药品“例外论”，授权美国联邦医保部门（医疗保险和医疗补助服务中心）大力控制药品价格，包括提高对仿制生物药的支付标准、给胰岛素自付费用封顶、让药品价格过快上涨的制药企业退款、以及谈判药品价格。该药品定价改革旨在通过医疗保险的价格谈判，到2031年每年为政府医疗开支节省250亿美元。
但这一措施引来了许多药企的不满。在今年6月，默沙东与BMS分别起诉美国政府认为药品定价改革违反了美国宪法第一和第五修正案。近日，阿斯利康也加入了诉行列。
在一份长达44页的诉讼中，这家英国公司声称
医保部门
非法执行了去年《通胀削减法案》的条款，该法案首次赋予该机构谈判某些畅销药物价格的权力。
阿斯利康指控该法的药品定价条款违宪。此前默沙东
、百时美施贵宝公司
、强生公司
、安斯泰来公司
和勃林格殷格翰公司
在此前的诉讼中都以不同的方式提出了这一论点。
该法律简称为IRA，赋予了联邦医保部门确定其花费最多的所谓“单一来源”或缺乏非专利竞争对手的药物，这些药物在美国的批准期为9年或13年。该机构将有权谈判更低的价格。该谈判将在2026年覆盖10种药物，在2029年覆盖20种药物。该法案还会将联邦医疗保险患者的处方药支出上限设定为2,000美元。
阿斯利康在向美国特拉华州地方法院提交的诉讼中写道:“IRA迫使制造商参与所谓的‘谈判’，但却没有给他们议价能力，没有给他们放弃谈判的机会，也没有能力在所谓的‘最高公平价格’大幅低于实际公平市场价值的情况下保护自己的利益。”
阿斯利康声称，IRA的药品定价条款违反了第五修正案的正当程序保护，类似于安斯泰来、强生和勃林格的论点。不过阿斯利康将其大部分案件用于指控医保部门在今年早些时候发布的监管指导中对法律的解释违反了IRA本身。
阿斯利康的诉讼发生在拜登政府将于2026年公布其10种药物清单的前一周。其哮喘治疗药物Symbicort极有可能出现在名单上。
除此之外，阿斯利康还声称医保部门在IRA下非法定义了“单一来源”药物，适用于特定活性药物成分的所有剂量和配方。例如，美国FDA（食品药品监督管理局）通过不同申请批准的药物成分的胶囊和片剂版本将被视为同一产品，从而使两者同时有资格进行价格谈判。
阿斯利康表示，这可能适用于其癌症药物Lynparza和Calquent，产生极大的利益影响。IRA的这一举措破坏了美国的孤儿药法案。若按照IRA的举措操作，会促使制药商投入数十亿美元研究针对罕见疾病的新疗法打水漂。
在罕见病领域，阿斯利康同样牵扯较深。在2020年，阿斯利康花费390亿美元收购了罕见病制药商Alexion Pharmaceuticals，以进军罕见病药物领域。可以说，IRA的出现将使得阿斯利康未来将白白损失数亿美元的损失。
1.https://www.biopharmadive.com/news/astrazeneca-ira-lawsuit-drug-pricing/691869/
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